鄢国强CNAL发布2005版试验室认可准则理化检验.pdf

CNAL 发布2005 版实验室认可准则 鄢国强 （上海材料研究所，上海 200437 ） 摘 要：详细论述了2003 版与2005 版实验室认可准则的差异及中国实验室认可委员会 的转版过渡政策。 关键词： 实验室认可准则 差异 转版过渡政策 国际标准化组织（ISO ）和国际电工委员会（IEC ）已于2005 年 5 月 15 日联合发布了《检测和校准实验室能力的通用要求》第二版 （ISO/IEC 17025:2005 ）。这个标准替换了用于认可了全球25000 个实验 室的ISO/IEC 17025:1999 版。然而，ISO/IEC 17025 所起到的作用远远 超过了上面这个数字。ISO/IEC 17025:2005 包含了检测实验室和校准实 验室为了向客户和管理者表明其所有的操作过程、技术能力均处于一个 良好的管理体系并能够提供有效的结果所需满足的要求。认可机构将这 个标准作为承认检测实验室和校准实验室能力的基础标准。 2005 版是对ISO/IEC17025:1999 增加了管理方面的内容而产生的， 目的是为了确保与ISO/IEC 9001:2000质量管理体系要求的兼容性。 由于对ISO 9001:2000 的广泛采用，包括许多能提供检测和校准的实验 室的组织机构，所以这样做是非常有必要的。在保证兼容性的同时也清 楚地表明了这两个标准之间不能互相改变。尽管实验室可以使用这两个 标准作为他们管理活动的框架，但是只有ISO/IEC 17025 才能用于证明 实验室的技术能力。实验室可以选择用ISO/IEC 17025 进行认可，或者 是ISO 9001:2000 的认证，或者是两个都选择。但是认可和认证是两个 分离的活动。 新版的ISO/IEC 17025 标准中的技术要求没有实质性的变化。只是 在管理要求中反映了ISO 9001:2000 的内容，特别是更加强调了最高管 理者的责任、承诺管理体系的持续改进效果、客户的满意程度以及管理 体系中的内部和客户之间的沟通。 中国实验室国家认可委员会（CNAL ）依据等同采用 ISO/IEC 17025:2005 的原则，已于2005 年9 月 1 日正式颁布实施新版《实验室 认可准则》（CNAL/AC 01:2005 ），取代CNAL/AC 01:2003 《实验室认可 准则》（等同 ISO/IEC 17025:1999 ）。 一、ISO/IEC 17025:2005 与ISO/IEC17025:1999 的差异 正如负责进行这项工作的Van Leemput 所说：IOS/IEC 17025:1999 已经对实验室描述和控制内部过程的所需的要求进行了规定，新版仅要 求对他们现存的程序进行很小的调整，以确保管理要求的全部实现。 ISO/IEC 17025:2005 与ISO/IEC17025:1999 相比较，其差异见表1： 表1 新旧版实验室认可准则的差异 05 版准则 03 版准则 序号 准则条款 说 明 （等同于ISO/IEC 17025:2005 ） （等同于ISO/IEC 17025:1999 ） 符合本准则的检测和校准实验室，也 符合本标准的检测和校准实验室，其 是依据ISO 9001 运作的。 运作也符合ISO 9001 或ISO 9002 。 实验室质量管理体系符合 ISO 9001 依据ISO 9001 和ISO 9002 进行的认说明 ISO/IEC 17025 1 前 言 的要求，并不证明实验室具有出具技 证，并不证明实验