中国药典年版中成药标准的介绍教学教材.pptVIP

《中国药典》2010年版一部 中成药标准介绍 ; 2010年版中国药典中成药标准 增修订主要内容;一. 2010年版中国药典中成药标准制定的基本原则、总体目标及技术要求; 总体目标;;含量测定结果的精密度要求;;;;;项目设置要求 鉴别：专属性TLC鉴别(最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴别； 检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查； 含量测定：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。 不收载的原则： 含有濒危药材、国家重点保护的物种、含动物粪便、有严重安全隐患的品种、处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。 ;2010年版药典一部立项情况;二.2010年版药典中成药品种和项目收载的总体情况;;;;4、含量测定--新增含量测定754项;三.2010年版药典中成药增修订的内容;三.2010年版药典中成药增修订的内容;三.2010年版药典中成药增修订的内容;三.2010年版药典中成药增修订的内容;;;;制法项;;;;;四. 2010年版药典增修订的特点中成药质量控制的主要特点;;;（二）注重中成药的安全性质量控制;;;;;（三）实现中成药整体性、多成分、多指标质量控制;;;1;注射用双黄连指纹图谱;注射用双黄连药材、提取物、成品的相关性;建立中药色谱特征图谱应满足专属性、重现性和可操作性的要求。 收集有代表性的样品（中药制剂、中间体、原料药材）各10批次以上，每批样品需重复三次实验，样品应均匀并具代表性；以确保建立的图谱具有特征性。 制备供试品溶液时应选择合适的溶剂进行提取分离，尽可能保证能够充分反映供试样品的基本特性。测定方法的选择应能确保图谱具有特征性，使制剂中的成分较多地在特征图谱中反映出来，并达到较好的分离。 ;;;;（三）实现中成药整体性、多成分、多指标质量控制;;（三）实现中成药整体性、多成分、多指标质量控制;1、由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，使质量控制更有实际意义。除对传统中药测定主要活性成份外， 2010版药典新增品种活性成分的测定已经达到60%以上。 例如：独一味片、胶囊 有效、活性、多指标成分定量 2005版含量测定收载高效液相色谱法505项 2010版新增含量测定高效液相色谱法1138项，其中做到有效活性成分测定的713项，占新增总数的62.7% ; 例如：独一味片、胶囊，原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专属的有效成分。;;;;; 例如:女金丸薄层色谱鉴别;;;;; 8、完善中药及其代用品的质量控制;如何区分天然牛黄,培植牛黄,体外培育牛黄和人工牛黄;创新性加入EDTA－2Na溶液，建立专属稳定的 胆红素HPLC测定法，突破技术检测的瓶颈;（五）注重绿色环保及减少濒危药材使用;; ;中成药质量控制的未来