依诺肝素钠(学术交流).pptVIP

双单侧t 检验结果表明试验制剂与参比制剂Anti-Xa 的Anti- Xamax 、AUEClast 、AUECinf 几何均值比值的 90%可信区间均落在 80%-125% 的范围内,把握度 ( power)均 0.8 。按照 《FDA Guidance on Enoxaparin Sodium》 关于依诺肝素铀注射液皮下注射后生物等效评价的规定，可认为Anti-X amax、AUEC 1ast、AUECinf 符合等效性评价要求。即成都百裕制药股份有限公司生产的试验制剂—注射用依诺肝素纳(规格: 4000 AxaIU) 与 Sanofi-Aventis 研制的参比制剂一注射用依诺肝素纳(克赛@，规格: 0.4ml:4000 AxaUI〉生物等效。 AUCO-t / AUC1ast：从零到最后可测浓度的药效学指标活性，时间曲线下面积。 AUCo-∞/ AUCinf：从零到无穷大时间内药效学指标活性-时间曲线下面积。 Anti-Xamax ：抗凝血因子X的活性峰值 Anti-lla max ：抗凝血因子II的活性峰值 * 研究结果显示，试验制剂 注射用依诺肝素钠与参比制剂-依诺肝素铀注射液在安 全性与耐受性方面无明显差异。 * 研究结果显示，试验制剂. 依诺肝素钠注射液与参比制剂-依诺肝素钠注射液在安 全性与耐受性方面无明显差异。 * * 注射用依诺肝素钠是对原