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医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定 ? 第一章?总则 第一条?本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等规定制定，适用于二、三类医疗器械非法人经营企业新开办、许可证换发或许可事项变更的资格认可及日常监督检查。??????????????? 第二条?零售药店可申请兼营二类及三类一次性使用注输器具，药品连锁经营企业零售门店的经营范围不得超过总部。医疗器械产品必须做到与药品或其它商品分开存放。 第三条?企业法人设立的非法人分支机构经营范围不得超过该企业法人经营范围，不得经营第三类植入材料和人工器官、介入器材和体外诊断试剂。 第四条?省外法人企业在我省辖区内设立的分支机构按福建省食品药品监督管理局制定的《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》执行。 第二章?申请《许可证》的条件 第五条?机构与人员 （一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。 （二）企业质量管理人员应熟悉有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和产品质量管理要求，并具有国家认可相关专业的中专以上学历或初级以上职称。企业质量管理人员不得兼职，在上岗前应接受培训，经考试合格后方可上岗。零售药店兼营医疗器械的质管人员可由药品质量负责人兼任，配备执业药师和药师各一名以上的零售药店可申请经营第三类一次性使用注输器具。 （三）企业售后人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和产品维修知识。 （四）经营验配产品的企业必须配备二名具有中级验配质资的从业人员。 （五）企业法人分支机构至少应配备1名相关专业大专以上学历或中级以上职称质管人员。 （六）直接接触一次性使用无菌医疗器械产品的从业人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染性疾病的人员，不得从事直接接触一次性使用无菌医疗器械产品的工作。 第六条?经营场所与设施设备 （一）企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所和仓库。经营场所及仓库不得设在住宅内, 应配备必要的办公、经营设施设备，场地必须符合整洁、明亮、卫生等要求，并能提供合法房屋产权证明。 （二）法人企业分支机构营业场所使用面积不得少于60平方米（实际面积，下同），仓库不做要求。 （三）拟兼营二类医疗器械的零售药店，其经营场所面积同药店；经营场所面积60平方米以上方可申请经营第三类医疗器械。 （四）医疗器械专卖店经营场所使用面积不得少于40平方米， 其设置的仓库应与经营类别和规模相适应。 （五）助听器验配店经营场所使用面积不得少于40平方米， 应配备助听器验配所需的相关设施设备，至少应有符合要求的测 听室（本底噪声不大于30dB（A））、测听仪（应取得计量检定证 书）、电脑等。 （六）兼营角膜接触镜及其护理液的眼镜店经营场所使用面积不得少于40平方米，应配备角膜接触镜验配所需的相关设施设备，检查验光室（验光区，视距5米以上），配备裂隙灯、电脑验光仪、眼光镜片箱（仪）、角膜曲率仪、屈光度计等眼部检查、测量设施设备，其中属计量器具的还应取得计量检定证书。 （七）医疗用品专营机构经营场所使用面积不得少于60平方米，仓库使用面积不得少于20平方米，仓库与经营场所必须在同一层面上。 （八）在同一地点经营场所或仓储场所不得申办两个《医疗器械经营企业许可证》。 第七条?管理制度及其它 （一）医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全各项管理制度，并严格执行。 （二） 原始购销记录的保存期不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后1年。 （三）企业应收集、保存相关医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。 （四）经营医疗器械产品的企业，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。 第三章　　申办程序 第八条?申请人向当地食品药品监督管理部门提出许可证申请，并报送以下材料（一式二份）： （一）《医疗器械经营企业许可证申请表》； （二）工商营业执照、《药品经营许可证》（零售）或工商部门开具的企业名称预核准证明文件复印件； （三）企业概况或自查整改报告 （四）企业负责人、质管人员身份证、学历或职称证件、从业证明原件、复印件（原件查验后退回），履历表； （五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、整层平面分布图、企业平面图（注明各功能区及面积）、租赁协议、房屋产权证明复印件； （六）企业产品质量管理制度及办公、储存设施、设备目录； （七）所提交材料真实性的自我保证声明。 申请人应当向拟办企业所在地接受委托的食品药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。　　对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，接受委托的食品药品监督管理机构应当根据下列