中美假劣药品监管制度比较分析.pdfVIP

Ch inese Jou rnal of N ew D rugs 2009 , 18 ( 1) ·新药研发论坛 · 中美假劣药品监管制度比较分析 丁锦希 ,刘 　潇 (中国药科大学国际医药商学院 ,南京 2 11198) 　　[摘要 ] 　假劣药品是我国乃至全世界所共同面临的重大社会问题 ,它严重影响了用药安全 ,破坏了社 会安定和谐 。现通过对中美假劣药品现状和监管制度的比较分析 ,包括假劣药品的界定 、规制措施以及受害 者的救济制度等方面的比较分析 ,着重指出了我国假劣药品监管制度的不足 ,并借鉴美国先进监管经验 ,就 完善我国假劣药品监管制度给出了若干建议 , 以保障用药安全 。 [关键词 ] 　假劣药品;界定 ;规制 ;救济制度 [中图分类号 ] R95　　[文献标识码 ] C　　[文章编号 ] 1003 - 3734 (2009) 0 1 - 0007 - 05 Com para tive ana ly sis for the in stitution s of the adultera ted and m isbranded drug in Ch ina and USA D IN G J inxi, L IU X iao (S chool of In terna tiona l P ha rm aceu tica l B us iness, Ch ina P ha rm aceu tica l Un ivers ity, N anj ing 2 11198, Ch ina) [ A b stract] 　The adu lterated and m isb randed drug is the m ain cau se threaten ing the drug safety, and it be com e s a b ig challenge to all the coun trie s in the world. Th is p ap er comp ared the in stitu tion s of the adu lterated and m isb randed drug in Ch ina w ith tho se in U SA , including the defin ition of the adu lterated and m isb randed drugs, the regu lation system , and the re scu ing in stitu tion for the victim s. B a sed on the p rob lem s of the D rug A dm in istration in stitu tion s, we gave som e sugge stion s after comp arison. [ Key words] 　adu lterated and m isb randed drug; defin ition; regu lation system ; re scu ing in stitu tion 　　近年来 ,药品安全问题成为全社会关注的焦点 界范围内假药的比例已达 5% ～10% ,每年的销售 问题 。2006年我国连续发生了 “齐二药事件 ”、“欣 额大约有 400 亿美元 , 并且该数字还在迅速增长 弗事件 ”等重大药害事件 ,随着药监部门和司法机关 中[ 2 ] 。因此 ,打击假劣药品 ,保障用药安全 ,也成了 调查的逐步深入 ,发现上述药害事件与假劣药生产 、 全