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分析方法验证方案（无菌检查法） 华裕（无锡）制药有限公司 王光清 分析方法验证方案（无菌检查法） 1.3 适用产品 LFX注射液100ml：0.2g（聚丙烯输液瓶装）。 LFX注射液100ml：0.1g（聚丙烯输液瓶装）。 1.4 验证试验产品 LFX注射液100ml：0.2g，3批。? （LFX注射液100ml：0.1g与LFX注射液100ml：0.2g的无菌检查方法相同，但抗菌剂含量较低，故只需要取规格100ml：0.2g进行试验。） 分析方法验证方案（无菌检查法） 1.5 验证人员 分析方法验证方案（无菌检查法） 2. 目的 确保本产品的无菌检查结果的正确性（不是假阴性）。 3. 验证准备 3.1 实验人员 能正确执行无菌操作，技术符合要求。 3.2 仪表量器 经过校验合格，且在有效期内。 3.3 仪器设备 符合3Q（IQ、OQ、PQ）要求。 分析方法验证方案（无菌检查法） 3.3.1 智能集菌仪 型 号： 2000-A 生产厂家： 杭州高得泰林公司 蠕动泵转速： 140 rpm 3.3.2 集菌培养器 型 号： KSF330 生产厂家： 杭州高得泰林公司 批 号： 分析方法验证方案（无菌检查法） 3.3.2 培养箱 型 号： SPX-380 生产厂家： 宁波江南仪器厂 校验日期： 2006-6-30 有效期： 一年 设定温度： 32.5℃ 型 号： SPX-380 生产厂家： 宁波江南仪器厂 校验日期： 2006-6-30 有效期： 一年 设定温度： 25.5℃ 分析方法验证方案（无菌检查法） 3.3.3 超级净化层流台 型 号： YJ-875 生产厂家： 苏州净化设备厂 校验日期： 2006-5-23 有效期： 一年 分析方法验证方案（无菌检查法） 3.4 培养基 (1) 硫乙醇酸盐流体培养基批号： 060108 生产厂： (2) 改良马丁培养基批号： 060209 生产厂： (3) 营养肉汤培养基批号： 050610 生产厂： (4) 改良马丁琼脂培养基批号： 060210 生产厂： 分析方法验证方案（无菌检查法） 3.4.1 培养基配制 ? (1) 硫乙醇酸盐流体培养基：取本品30克，加蒸馏水1L，浸泡10分钟，加热溶解；分装至500ml玻璃瓶中，装量为200ml，加塞轧盖。 (2) 改良马丁培养基：取本品30克，加蒸馏水1L，浸泡10分钟，加热溶解；分装至500ml玻璃瓶中，装量为100ml，加塞轧盖。 (3) 营养肉汤培养基：取本品22.8克，加蒸馏水1L，浸泡10分钟，加热溶解；分装至250ml三角烧瓶中，装量为100ml，加塞封盖。 (4) 改良马丁琼脂培养基：取本品42.4克，加蒸馏水1L，浸泡10分钟，加热溶解；分装至250m l玻璃瓶中，装量为100ml，加塞封盖。 配制人： X X X 配制日期： 06-08-05 分析方法验证方案（无菌检查法） 3.4.2 培养基灭菌 (1) 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、改良马丁琼脂培养基经115℃30分钟湿热灭菌（该灭菌程序已通过验证）。 (2) 营养肉汤培养基经121℃20分钟湿热灭菌（该灭菌程序已通过验证）。 灭菌人： X X X 灭菌日期： 06-08-05 灭菌釜编号为 S-3158 3.4.3 培养基贮存 已经灭菌好的培养基，待冷却后置冰箱保存，保存温度为2～8℃，有效期为一个月。 3.4.4 培养基适用性检查 分析方法验证方案（无菌检查法） 3.4.4.1 试验菌液的制备：见附表1。 3.4.4.2 培养基无菌性检查：见附表2。? 3.4.4.3 培养基灵敏度检查：见附表3。 3.5 冲洗液 3.5.1 品名：pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 (1) 蛋白胨 批号： 060118 生产厂： (2) 氯化钠 批号 生产厂： (3) 磷酸二氢钾 批号 生产厂： (4) 磷酸氢二钠 批号： 060601 生产厂：