呼吸麻醉和急救器械命名术语指引.doc

附件11. 呼吸、麻醉和急救器械命名术语指南 （征求意见稿） 本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命名术语指南编制原则》制定，用于指导呼吸、麻醉和急救器械产品通用名称的制定。 本指南是在现行法规以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补充调整。 一、适用范围 本指南适用于呼吸、麻醉和急救器械产品，主要包括呼吸设备、麻醉器械、急救器械、医用制气设备、供气排气相关设备和管路面罩等器械以及附件。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 本领域的核心词是对具有相同或者相似的急救原理、结构组成或者预期用途的呼吸、麻醉和急救器械的概括表述。如“麻醉机”、“呼吸机”等。 （二）特征词 呼吸、麻醉和急救器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容： ——使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。 ——使用部位：指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如“口咽”、“鼻咽”等。 ——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“单水平”、“双水平”、“分子筛”、“膜分离”“网式”、“超声”等。 ——预期用途：指产品适用的临床使用范围或用途，如“成人”、“新生儿”、“呼吸”、“雾化” 等。 （三）特征词的缺省 术语表中某一特征词项下，其中惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。 如呼吸管路有“一次性使用”和“可重复使用”两种，我们规定“可重复使用”这一特征词可缺省，仅当“一次性使用”时体现。 “通用”与“专用”的情形同时出现在使用部位、材料组成等特征词项下时，将“通用”设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的具体特点，而非指该产品各种情况通用。 三、通用名称的确定原则 （一）通用名称组成结构 通常情况下，呼吸、麻醉和急救器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。 （二）核心词和特征词选取原则 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。 核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。 特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。 四、命名术语表 在表1到表7中，列举了呼吸、麻醉和急救器械各子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。 表1.呼吸设备 序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述 01 重症护理呼吸机 核心词 呼吸机 通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，用于对呼吸暂停或呼吸衰竭、依赖于机械通气的患者进行长时间的通气辅助和呼吸支持，是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。通常在医疗机构内重症监护环境中使用，也可在院内转运时使用。 特征词1-预期用途 通用（缺省）与家用呼吸机如何区分 与家用呼吸机如何区分 不限定预期用途 小儿统一所有对人群的描述 统一所有对人群的描述 仅用于小儿和新生儿患者 新生儿 仅用于新生儿患者 02 急救和转运用呼吸机 核心词 急救转运呼吸机 通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、监测系统、内部电源、无重复呼吸排气阀、机架等附件或辅助功能模块，外观通常为橙色。是一种具有自动机械通气功能的便携式设备。用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，常用于急救场所和院外转运过程中（如救护车上）。 03 高频呼吸机 核心词 高频喷射呼吸机 可实现频率大于60次/min自动机械通气，气体呈喷射状进入气道的呼吸机 核心词 高频振荡呼吸机 可实现频率大于60次/min自动机械通气，通过活塞泵的往返运动或扬声器的震动波促进气体进出气道的呼吸机 特征词1-预期用途 成人（缺省） 可用于成人患者 小儿 仅用于小儿和新生儿患者 新生儿 仅用于新生儿患者 04 家用呼吸机 核心词 持续正压呼吸机 适用于住家使用，无需持续的专业监控，也可用于医疗机构，用来增加或提供患者肺通气，患者依赖于此通气， 05 睡眠呼吸暂停治疗设备 核心词 睡眠呼吸暂停治疗机 用于减轻睡眠呼吸暂停患者症状的呼吸治疗设备，用于医疗保健部门和家庭，基本不需要专业人员的监护 特征词1-技术特点 双水平 提供双