药物杂质研究基本思路及控制方法王洪权教学教案.pptVIP

药物杂质研究基本思路及控制方法;1. 国内外对药物杂质研究的相关技术要求 2. 杂质来源和控制 有机杂质 无机杂质 残留溶剂 ;ICH（International Conferenceon Harmonizationof Technical Requirements for RegistrationofPharmaceuticalsfor Human Use） 美国药典（USP） 英国药典 (BP) 欧洲药典 (EP) 中国药典 (ChP) ;一、概述 ;有机杂质： 包括工艺中引入的杂质和降解产物等，由于这类杂质的化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系，故通常又可称之为有关物质。 无机杂质： 是指在原料药及制剂生产或传递过程中产生的杂质，这些杂质通常是已知的，主要包括：反应试剂、配位体、催化剂、重金属、其它残留的金属、无机盐、助滤剂、活性炭等。 残留溶剂： 在合成、纯化、制剂过程中残留所使用的溶剂，这些溶剂通常是已知的。 ;二、国内外对药物杂质研究的相关技术要求;报告限度;报告限度（Reporting Threshold）： 超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据。 鉴定限度（Identification Threshold）： 超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构。 质控限度（Qualification Threshold）：