保健食品生产许可审查 细则.docVIP

PAGE PAGE 8 保健食品生产许可审查细则 （征求意见稿） TOC \o 1-4 \h \z \u 1　总则 3 1.1制定目的 3 1.2适用范围 3 1.3职责划分 3 1.4审查原则 4 2 受理 4 2.1材料申报 4 2.2受理 5 2.3移送 5 3 审查 5 3.1书面审查 5 3.1.1审查程序 5 3.1.2审查内容 6 3.1.3做出审查结论 7 3.2组织审查组 8 3.2.1人员组成 8 3.2.2工作职责 8 3.3现场核查 9 3.3.1审查程序 9 3.3.2审查内容 9 3.3.3做出审查结论 10 3.4许可检验 11 3.5审查意见 12 4　决定 13 4.1复查 13 4.2决定 13 4.3制证 14 5　变更、延续与注销 14 5.1变更 14 5.2延续 16 5.3注销 16 6　附则 16  1　总则 1.1制定目的 为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定，制定本细则。 1.2适用范围 本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。 1.3职责划分 1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。 1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。 1.3.3技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面审查、现场核查、许可检验等技术审查 1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。 1.4审查原则 1.4.1规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。 1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。 1.4.3公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。 2 受理 2.1材料申报 2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的 2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申报材料目录》（附件1 2.1.3保健食品生产实行品种许可，申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》（附件2）的要求，填报申请生产的 2.1. 2.2受理 省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，分别做出受理或不予受理的决定。 2.3移送 保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。 3 审查 3.1书面审查 3.1.1 3.1.1.1技术审查部门接收申请材料后，应在5个工作日 3.1.1 3.1.1.3技术审查部门应当核对申报材料原件，需要申请人补充技术性材料的，应当 3.1.1.4申报材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的 3.1.2 3.1. 申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。 3.1 保健食品生产场所的应当合理布局，洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。 3.1 保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证书持有人，受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应生产条件。委托生产的保健食品，标签说明书应当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。 3.1. 3.1.3. 3.1.3 （一）申报材料书面审查不符合要求的； （二）申请人未按时补正申请材料的； （三）申报材料经补正仍不符合要求的。 3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本通则的要求提出 3.1.3.4申请人具有以下情形之一， （一）申请同剂型产品增项，生产工艺