从仿制到创新的飞跃教材课程.ppt

从仿制到创新的飞跃; 工欲善其事，必先利其器 —《论语·魏灵公》;第一部份;1 摘要; 2 新药概述;新药定义 和美国的新药定义不同，中国的新药定义是指未曾在中国境内上市销售的药品，中 国的新药定义比较宽松。药品产业的价值链呈金字塔型，从塔底往上利润率逐步上升。 新药的研发的难度再加大 新药物的研究开发是投资高、周期长、风险大、回报颇丰的过程。目前，开发成功 一个新药平均耗资8亿美元左右，平均需要12年，从5000个化合物中才能有一个化合物最终被批准上市。新药研发的临床试验数和病人数在过去几十年中显著增加；新药的研发费用也从1975年的1.4亿美元增加到2000年的8亿美元；新药的研发时间从20世纪60年 代的8.1年延长到90年代的14.2年。 符合中国国情的新药研发途径：me-too Me－too药利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果，在分析已知药物的化学结构的基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，并通过系统的药理学研究，所产生的新药与已知药物比较，具有活性高或活性类似等特点的新药称为“模仿(me－too)药”，有别于完全照抄他人化学结构的“仿制药”。在医药产业中， 1975至1994 的20年间全世界新上市的 1000多