20181227缺陷项整改报告.docVIP

现场检查缺陷项 整 改 报 告 * * *医疗器械有限公司 2019年1月5日 医疗器械生产许可变更现场检查缺陷项 整改报告 2018年12月27日市食品药品监督管理局和市食品药品监督管理局召陵区局依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场指导原则》，对我公司进行日常检查。现场检查共查出8处一般不合格项。检查结束后，针对存在的问题，管理者代表与各个部门领导进行了沟通，举一反三，确定了整改措施，落实到人，限期整改完成，报告如下： 1、一般不合格项（8项）描述及整改措施 1.1“车间、成品库内摆放混乱，堆放有原材料，未按区域分类摆放，未设置召回区” 不合格原因分析：由于年底备货量大，原材料来货量增加，仓库保管员未及时有效的进行分类、分区存放；车间内物品摆放不整齐，进入车间的原材料未按区域摆放；仓库保管员主观认为无召回产品就未设置召回区。 采取措施：组织对车间员工和仓库保管员进行培训，并按《医疗器械生产质量管理规范》进行分类分区存放，摆放整齐，并在成品库设置召回区。 整改情况：已于2018年12月28-29日组织对相关人员进行培训，并对车间、仓库进行分类分区存放。 1.2“原材料库无挡鼠板，部分货位卡缺失” 不合格原因分析：原料库为新建仓库，建成后由于疏忽未及时采购挡鼠板；月底进行仓库盘点，部分货位卡收回后未及时更换货位卡。 采取措施：对相关责任人进行培训，并及时采购挡鼠板，更换货位卡，保证符合《医疗器械生产质量管理规范》中的相关规定。 整改情况：已购置了挡鼠板，并对所有物料上的货位卡进行检查更换。 1.3“车间卫生条件差，部分设备无设备标示卡，状态标识牌” 不合格原因分析：车间个人物品和生产用具、原材料混放；由于新购进2台设备未及时粘贴设备标示卡和状态标识牌。 采取措施：生产部组织车间员工对厂房进行彻底清洁并对物品进行分类、分区摆放；将设备状态标识牌粘贴于设备指定位置并显示正确的设备状态。 整改情况：生产部已对车间员工进行培训，强调车间环境对产品的影响；购置设备状态标示卡粘贴在新设备上。 1.4“洗衣间无清洗记录，洗衣机损坏，未配备消毒设备” 不合格原因分析：月末洗衣间的清洗记录已随批生产记录回收存档，新的记录未及时更换；洗衣机由于故障处于维修状态；由于洗衣间面积限制未配置消毒设备。 采取措施：对相关责任人进行培训，并将清洗记录放置在洗衣间并要求洗衣员工及时记录；购置新的洗衣机；采购消毒设备。 整改情况：已将清洗记录放置在洗衣间；购置新的洗衣机；采购消毒设备。 1.5“生产车间堆放与生产无关设施设备。如风扇、水杯等” 不合格原因分析：设备部未严格遵守车间管理规定，在生产区维修间门口堆放了2台维修中的电风扇，风扇为库管员夏季降暑使用；生产员工培训不到位，将个人水杯带到洁净生产区。 采取措施：生产部组织对设备部、生产部员工进行培训，并将与生产无关的设施物品清出车间。 整改情况：已对相关人员进行培训，把与生产无关设施清出车间。 1.6“生产记录、检验记录归档不及时” 不合格原因分析：检查发现有部分生产记录、检验记录归档不及时，经查为月末原料库管员借阅批生产记录和检验记录进行核对数据使用，未及时归还存档 。 采取措施：对记录保管员和库管员进行培训教育，要求其对文档按规定进行领用和归还，按要求存档。 整改情况：对责任人进行培训，已对该生产记录和检验记录进行归档。 1.7“制水间未标注取样点，在线监测人员操作不熟练。” 不合格原因分析：经查，由于年久欠维护，原有的取样点标签在使用过程中已经损坏脱落，相关责任人未及时上报采购粘贴；纯化水在线监测人员岗位操作培训不足，技能不够熟练。 采取措施：及时粘贴取样点名称；设备部、质量部组织对制水人员进行培训并实际操作。 整改情况：已粘贴取样点；已对相关人员进行培训和实际操作。 1.8“留样观察记录不完整” 不合格原因分析：部分位置留样人未签名。 采取措施：质量部组织对留样人进行填写记录的培训，提高记录填写的标准化。 整改情况：质量部已对留样人进行培训。 * * *医疗器械有限公司 二O一九年一月五日