美国医药法规与dmf编写简介.ppt

美国医药法规与DMF编写简介 ;1906 食品药品法案 1938 联邦,食品,药品和化妆品法案 1962 Kefauver-Harris 修正案 1988 处方药市场法 PDMA 1991 加速药品审批的法规 1992 处方药物修正案-处方药物审评收费法案(PDUFA); 1997, 2002, 2007 1994 膳食补充剂(保健品)健康与教育法案 1997 FDA 现代化法案 (FDAMA) 1998 人口法规 2002 儿童最佳药物法案 2004 FDA 关键路径 2005 药物安全委员会 2007 FDA 修订案法案 (FDAAA);FDA的职责;US Prescription Drug Sale ($Billions);;新药申请的审批(NDA) ; 影响药物使用/反应的因素;新药申请的审批(NDA)(2);新药申请的审批(NDA) ;美国医药法规介绍;美国医药法规介绍-美国医药法规的百年变迁;法规前的历史背景-行医诈骗的黄金时代 公元17世纪初到18世纪末-缺医少药 多数医生为学徒出身 最早的医药诈骗案：1630年/麻萨诸塞湾 1765年美国才建立第一家医学院校-宾夕凡尼亚医学院 大量英国专利药品涌入美国 1790年美国专利法公布/美国专利药的开始;1820年11位来自各州的医师、药剂师、药学院等医学社会代表共同制订了“美国药典”（U.S.Pharma