临床试验数据管理和统计分析.ppt

TTE数据的特点 临床疗效评价中常见的是右删失TTE数据 如起效时间、复发时间、死亡时间。 分析时要区别对待： 起效时间越短疗效越好 复发时间越长疗效越好 TTE数据统计分析方法 KM法估计各组起效率或复发率并计算中位数起效时间或复发时间及其95%CI 采用logrank法比较组间差异 采用Cox模型进行起效率或复发率的多因素分析 实例1 表8.2.3.1.3 便血症状起效率 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ITT PP ───────────────── ───────────────── 起效时间(小时) 乳膏组(Se) 栓剂组(Se) 乳膏组(Se) 栓剂组(Se) ───────────────────────────────────────────── 0 0.00( 0.00) 0.00( 0.00) 0.00( 0.00) 0.00( 0.00) 12 21.84( 4.43) 19.77( 4.29) 22.35( 4.52) 20.24( 4.38) 24 31.03( 4.96) 29.07( 4.90) 31.76( 5.05) 29.76( 4.99) 36 36.78( 5.17) 34.88( 5.14) 37.65( 5.26) 35.71( 5.23) 48 45.98( 5.34) 40.70( 5.30) 47.06( 5.41) 41.67( 5.38) 60 48.28( 5.36) 48.84( 5.39) 49.41( 5.42) 50.00( 5.46) 72 82.76( 4.05) 80.23( 4.29) 82.35( 4.13) 82.14( 4.18) ───────────────────────────────────────────── N(失访率%) 87( 2.30) 86( 9.30) 85( 2.35) 84( 7.14) ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ Log-Rank 检验结果 表8.2.3.1.4 便血症状起效率Log-Rank 检验结果 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ITT PP ──────────── ──────────── 统计量(DF) P值 统计量(DF) P值 ───────────────────────────────────── LogRank检验 0.94( 1) 0.3315 0.40( 1) 0.5290 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 实例2 表8.2.2.1.1 不同时间未进展存活率(%)（PFS） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ITT PP ───────────────── ───────────────── 未进展时间(周) 试验组(Se) 对照组(Se) 试验组(Se) 对照组(Se) ────────────────────────