新药品风险的管理培训.pptVIP

严重程度 发生人数 事件发生的时间、空间关系 未知的 非预期的 药品说明书中未有的 统计学关联度 特异程度 背景发生率 是否具有循证医学指标 药品的适应症 激发试验结果 累及何种器官 转归和愈后 　　　　　 技术因素　　　　 * 四、小 结 * 所有影响药品安全性监测的因素均会最终影响药品风险管理，药品安全性监测是实现药品风险管理最经济的手段，但药品风险管理是一个过程监管，并且是不断重复、不断加强的一个过程，贯穿于药品的整个生命周期，体现在药品从研发、生产、流通到使用各个环节。所以从某种意义来讲，药品安全性监测本身就是药品风险管理最重要的体现形式之一，但又肯定不能完全代替或者说实现药品风险管理。所以两者即辨证统一，又相辅相成，密不可分。 　　　　　 从监测到风险管理　　　　 * 谢　谢 * 如何通过药品安全性监测实现药品风险管理　 * 第一部分：药品安全性监测 第二部分：药品风险管理 第三部分：两者的关系 第四部分：小结 * 一、药品安全性监测 何为药品安全性监测？ 开展药品安全性监测的目的？ 药品安全性监测的范围？ * 药品安全性监测 　  信号 * Signal * 药品安全性监测＝？（信号） 信号发现 报告 评价 评价 控 制 控　制 研 发