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制药行业验证技术相关法规
指南最新动态
马义岭
ISPE CQ讲师
北京化工大学沈阳药科大学顾问教授
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1 中国法规指南动态
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中国法规指南动态
发布时间 动态 版本
2019.04 关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告 征求意见稿
2019.04 药品管理法（修订草案） 草案
2019.05 药品追溯系统基本技术要求 征求意见稿
2019.05 疫苗追溯基本数据集 征求意见稿
2019.05 疫苗追溯数据交换基本技术要求 征求意见稿
2019.05 药品注册现场检查管理规定 征求意见稿
2019.06 疫苗管理法 定稿
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中国法规指南动态
《药品数据管理规范》 （3次征求意见稿）特点
结合了MHRA、WHO等相关DI指南的指导建议
结合了中国的实际国情，相对更灵活
要求更细致，实施指导性更强
更强调了数据管理体系的建立
职责划分更具体
正在经历着更长的发布时间
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中国法规指南动态
国家药监局对“4+7带量采购”出手！中标企业全覆盖检查
• 加强药品生产监管 ：加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现
场检查力度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、
数据真实可靠情况，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险情况，严格按照批
准的处方工艺组织生产情况，涉及委托生产的，落实委托生产质量管理情况。
• 加强药品流通使用监管 ：确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。— 《国家药
监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》
• 加强药品抽检和不良反应监测 ：对行政区域内通过仿制药一致性评价品种以及中标药
品生产环节开展全品种覆盖抽检 ；对行政区域内通过仿制药一致性评价品种以及中标
药品生产环节开展全品种覆盖抽检。— 《不良反应收集和报告指导原则》
• 加快推进一致性评价工作 ：一致性评价申请随到随审，加快审评进度。— 《关于仿制
药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》
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中国法规指南动态
药品追溯系统基本技术要求：
• 要求追溯系统对接药品追溯监管系统 ，满足监管数据交换要求。
• 要求追溯系统应建立追溯数据存储和管理机制，确保数据完整、不可篡改和可
追溯
• 关于数据存储，要求：
1. 支持存储调度，根据追溯系统使用单位需求有计划地对存储节点的迁移、扩容、复制、
更改、删除等操作进行规划和自动执行。
2. 提供智能化的存
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