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精品文档 . 病程记录模板 一．知情同意过程 根据患者目前病情，考虑可能符合××××××研究的要求，×××医师向患者告知××××××临床研究相关内容，讲述了知情同意书的内容，患者/法定代理人充分了解了本临床研究的性质和目的，×××医生已解答患者提出的相关疑问，患者/法定代理人经充分考虑后，无异议并自愿同意参加本研究。 患者/法定代理人于××××年××月××日签署知情同意书，知情同意书副本一份交由患者/法定代理人保存。 二.筛选期 受试者筛选编号×××××，根据该项研究方案要求完成相关实验室检查，结果：××××××。（如血常规、尿常规、肝肾功能，妊娠试验等、心电图检查、放射学检查等。）受试者符合入选标准，不符合排除标准，于××××年××月××日入组××××××研究，随机号××××××。 注1：如筛选失败，应在病程中记载，注明筛选失败的原因。 三.研究期 访视×：受试者于××××年××月××日（用药第1天）开始使用研究药物，药物名称××（药物编号××），用法用量××。合并用药：药物名称××。相关实验室检查：××××××，相关体格检查：××××××。治疗评估：××××××。 注2：有临床意义的阳性结果要作评估。 访视×：患者今日继续使用研究药物××（药物编号××）（用药第×天），用法用量××。合并用药：药物名称××。相关实验室检查：××××××，相关体格检查：××××××。治疗评估：××××××。 访视 ×，EOT访视：今日患者进行治疗结束访视。合并用药：药物名称××。相关实验室检查：××××××，相关体格检查：××××××。治疗评估：××××××。下次计划访视时间：××××年××月××日。 访视×，LFU访视：今日患者进行最后一次访视。合并用药：药物名称××。相关实验室检查：××××××，相关体格检查：××××××。治疗评估：××××××。 附： AE/SAE记录： 如有不良事件， 记录不良事件起止时间（时间格式：XXXX年XX月XX日XX时XX分），不良事件名称、事件描述、严重程度、治疗及处理措施、与研究药物关联性评价、随访及转归。严重不良事件， 还需记录上报时间、上报部门。 脱落或中止记录： 如脱落或中止，应记录脱落或中止的原因，对受试者采取的后续治疗及随访等相关措施。 方案的背离： 方案的违背，如超窗访视、超剂量用药等任何与研究方案的不符应作说明，并记录上报或与相关部门的沟通时间，结果，待确认后方能继续研究。