感冒清胶囊工艺设计规范流程011.docVIP

PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 4 页 通化东日药业股份有限公司GMP文件 题 目 感冒清胶囊工艺规程 文件编号 SCP-02-006 起 草 人 起草日期 版 号 1001 审 核 人 审核日期 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 执行日期 分发单位 档 案 质 量 化 验 生 产 供 应 企 管 财 务 销 售 前 提 固 体 乳 膏 水 针 分发份数 1 1 1 1 目 的：确保感冒清胶囊的生产全过程能够生产出符合注册标准并符合企业内控质量标准的产品，特制定本规程。 范 围：本规程适用于感冒清胶囊的生产全过程。 责 任：固体制剂车间、生产设备部、质量保证部对本规程的实施负责。 内 容： 1.产品概述 1.1产品名称及剂型： 感冒清胶囊 剂型:硬胶囊剂 1.2性状:本品内容物为灰绿色至灰褐色粉末。 1.3作用与用途: 疏风解表，清热解毒。用于风热感冒、发烧、头痛、鼻塞流涕、喷嚏、咽喉肿痛、全身酸痛等症。 1.4用法与用量:口服,一次1-2粒,一日3次。 1.5规格:每粒装0.5g。 1.6贮藏：密封。 1.7包装规格:0.5g×12粒×2板×400（收缩膜）。 1.8有效期:36个月。 1.9药品批准文号： 2.法定处方、制剂批量及标准依据： 2.1法定处方：