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失效模式及影响分析(FMEA)是分析确定质量风险的一种工具,鉴定生产质量管理及操作过程中存在问题相关的风险和对策,提升过程质量,杜绝过程中发生不良机会,降低或消除质量风险。
;包括:
1)找出产品、过程中潜在的失效模式;
2)评估各失效模式可能造成的影响及其严重程度;
3)分析失效发生的原因及其发生的可能性;评估失效发生时的难检度;
4)根据风险顺序数综合分析,确定应重点预防、控制的项目;
5)制定预防、改进措施,明确措施实施的相关职责;
6)跟踪、验证。;
;过程FMEA表填写概要:
1、FMEA编号:填入质量风险管理项目编号以便追踪管理。
2、项目名称:填入将要被分析的系统或操作步骤名称。
3、设计责任部门:填入分析风险所在部门。
4、编制人:填入主要进行此FMEA的负责人姓名。
5、FMEA日期:填入FMEA原始编制日期及之最近的修订日期。
6、核心团队:列出每一个负责分析的人员。
;7、子步骤(过程名称):填入所分析的过程或作业项目名称,当一个过程中包含多个作业,而各具不同的潜在失效模式时,应分别列出每一个作业。
8、潜在失效模式(风险):预估可能发生,但不一定发生的风险,由生产、工程、研发、质量等部门参与分析,列举过去曾发生质量、操作SOP及设备等方面问题,并预测未来可能发生的异常现象。
9、潜在失效后果(影响):分析可能发生的风险对产品或操作过程的影响
;10、潜在失效原因:尽可能详尽列出一切可能发生的原因,以便对不良原因实施预防。
11、现有预防措施:为防止该项原因的出现,所采用的现有管理措施,以便对可能出现的不良后果加以预防控制。
12、严重度(Severity):系指某项缺点发生后,对客户可能产生影响的程度,以1~10分为评分标准。
1)严重度计分,通常只有在更改工艺及操作过程,增加其可靠度后才能降低,仅凭生产方面的控制,并无法降低缺点发生的严重度。
2)由于严重度完全是因缺点项目的影响而定,故对于同一缺点的各项形成原因,严重度均应相同。
;
;质量管理基本知识之一(质量风险管理);质量管理基本知识之一(质量风险管理);质量管理基本知识之一(质量风险管理);质量管理基本知识之一(质量风险管理);15、风险措施优先级(AP)是以严重度(S)、发生率(O)以及探测度(D)评级的综合为基础的,目的是为降低风险而对各项措施进行优先排序。;质量管理基本知识之一(质量风险管理);
;质量管理基本知识之一(质量风险管理);质量管理基本知识之一(质量风险管理);总结
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