GMP自检的定义与过程.pptVIP

GMP自检管理3：自检管理程序 制定GMP管理程序的目的： 是开展GMP工作的依据和纲领； 规范自检的过程，确保自检工作的质量和有效性。 GMP自检管理程序的主要控制点： 自检员的规定； 自检的频次； 自检的依据； 自检的范围； 年度自检计划知道 自检的实施 纠正措施的实施与跟踪确认 有关自检文件的保存 示例：自检程序 1．目的 通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期的GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。 2．适用范围 本程序适用于公司内部GMP自检的管理。 3．职责 质量部经理：负责自检工作的协调、管理工作，自检自检年度计划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果。 质量保证部（QA）：负责自检年度计划的制定，提出自检小组名 单，组建自检小组，并组织对缺陷项目的不符合项的整改纠正措施进行确认。 自检组组长：具体负责自检活动，提交自检报告。 被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不符合项的纠正整改措施的制定和实施。 4．工作程序 4.1 自检员 自检工作必须由经过公司自检员培训，持有自检资格并经聘任的人员执行，执行自检的人员必须与被检查对象无直接责任关系。 4.2 自检频次 每年进行2－3次自检，两次自检之间的时间间隔不得超过6个月。但在发生下列情况之一时，应及时调整或增加自检频次： （1）公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时； （2）有重大的质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时； （3）外部环境发生重大变化是，如法律、法规、规范标准及其要求发生变更； （4）?公司的生产质量管理程序进行了重大修改时； （5）接受国家药品GMP认证检查或监督检查前二个月、接受集团公司GMP检查前二个月。 4.3 自检的依据 （1）相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》（现行版）、GB/T19001-2000。 （2）生产质量管理文件，包括程序文件及其其他管理文件； （3）国家有关的法律、法规、标准和其他要求，如、《中国药典》（现行版）、《药品管理法》、《中华人民共和国卫生部药品标准》等。 4.4 自检的范围 （1）药品生产企业各级人员及组织机构 （2）厂房、设备、设施 （3）设备、计量 （4）卫生 （5）物料 （6）生产管理 （7）质量管理 （8）文件 （9）验证 （10）销售与退货 （11）投诉与不良反应 （12）上一次自检缺陷项目整改及措施落实 北京齐力佳 第1部分：GMP自检概述 内容： 什么是GMP自检？ 为什么要进行GMP自检？ GMP对自检的要求 GMP审计的类型 GMP自检的过程 GMP自检管理 什么是GMP自检？ GMP自检（Self Inspection）是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动。 在ISO 9001中，称为“内部审核”、“内部审计”。 实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。 本资料来源 为什么要进行GMP自检？ GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一； 是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求； 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使各职能部门更有效地执行GMP的重要手段，保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。 本资料来源 评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、规范的要求是否相一致 适宜性 有效性 符合性 评估内容和目的 要求 评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度 评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理的过程得到有效的贯彻和执行 GMP自检/审计目的 企业实施GMP自检的现实意义 指出药品生产企业存在的生产质量风险； 获取公正、客观的生产质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据； 指出需要生产质量管理改进的可行性； 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通； 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行GMP培训。 SDA GMP（98）对自检的要求 有程序化的 有规定范围 有时间限定 有目的 活动过程和 结果有要求 药品生产企业应