Q_JF1108-0059-03-2019维生素C片成品质量标准.pdf

1 3 第 页 共 页 文件标题 维生素C片成品质量标准 文件编号 JF1108-0067-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司维生素C片成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司维生素C片成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行维生素C片成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按维生素C片成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0068） 中文名：维生素C片 汉语拼音：Weishengsu C Pian 4.2 处方 维生素C、淀粉、糊精、酒石酸、硬脂酸镁、50%乙醇4.3 标准依据 《中国药典》2015年版二部 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品为白色至略带淡黄色片。 4.4.2 鉴别 药品生产质量管理文件 JF1108-0059-03 维生素C片成品质量标准 第 2 页 共 3 页 4.4.2.1 取本品细粉适量 （约相当于维生素C0.2g），加水10ml，振摇使维生素C溶 解，滤过，滤液照维生素C鉴别 （1）项试验，显相同的反应。 （2）取本品细粉适量 （约相当于维生素C 10mg），加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，取滤液作为供 试品溶液；另取维生素C对照品，加水溶解并稀释制成1ml中约含1mg的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱标准操作规程试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅 胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水 （5：4：1）为展开剂，展开，晾干，立即 （1 小时内）置紫外光灯 （254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照 品溶液的主斑点相同。 4.4.3 检查 4.4.3.1 溶液的颜色 取本品细粉适量 （相当于维生素C 1.0g），加水20ml，振摇使 维生素C溶解，滤过，滤液照紫外-可见分光光度标准操作规程，在440nm 的波长处测 定吸光度，不得过0.07。 4.4.3.2 崩解时限 按崩解时限检查标准操作规程检验，应不得过13分钟 （法定：应 不得过15分钟）。 4.4.3.3 重量差异 按片剂重量差异标准操作规程检验，限度为±4.5%（法定：±5%）。 4.4.3.4 脆碎度 按脆碎度检查标准操作规程检查，减失重量不得过0.8%，且不得检 出断裂、龟裂及粉碎的片 （法定：减失重量不得过1%）。 4.4.3.5 微生物限度 照微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数：不得过5000 cfu/g （法定：不得过10000 cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数：不得过50 cfu/g （法定：不得过100 cfu/g）。 大肠埃希菌：不得检出。 4.4.4 含量测定 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于维生素C 0.2g），置100ml量瓶中，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇 使维生素C溶解并稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液 1ml，立即用碘滴定液 （0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml 碘滴定液 （0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。 4.5 规格 （1）25mg； （2）50mg ； （3）100mg