Q_JF1108-0056-03-2019维生素B1片成品质量标准.pdf

1 3 第 页 共 页 文件标题 维生素B1片成品质量标准 文件编号 JF1108-0056-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司维生素B1片成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司维生素B1片成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行维生素B1片成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按维生素B1片成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0056） 中文名：维生素B1片 汉语拼音：Weishengsu B1 Pian 4.2 处方 维生素B1、淀粉、糊精、硬脂酸镁、柠檬酸、40%乙醇 4.3 标准依据 《中国药典》2015年版二部 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品为白色片。 4.4.2 鉴别 药品生产质量管理文件 JF1108-056-03 维生素B1片成品质量标准 第 2 页 共 3 页 4.4.2.1 取本品细粉适量，加水搅拌，滤过，滤液蒸干后，照维生素B1鉴别 （1）、 （3）项下试验，显相同的反应。 4.4.3 检查 4.4.3.1 有关物质 取本品细粉适量，加流动相适量，振摇使维生素B1溶解，用流动 相稀释制成每1ml中含维生素B1 1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密 量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。 照维生素 B1有关物质项下的方法试验，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得 大于对照溶液主峰面积的1.5倍 （1.5%）。 4.4.3.2 崩解时限 按崩解时限检查标准操作规程检验，应不得过13分钟 （法定：应 不得过15分钟）。 4.4.3.3 装量差异 按片剂装量差异标准操作规程检验，限度为±4.5%（法定：±5%）。 4.4.3.4 脆碎度 按脆碎度检查标准操作规程检查，减失重量不得过0.8%，且不得检 出断裂、龟裂及粉碎的片 （法定：减失重量不得过1%）。 4.4.3.5 微生物限度 照微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数：不得过500 cfu/g （法定：不得过1000 cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数：不得过50 cfu/g （法定：不得过100 cfu/g）。 大肠埃希菌：不得检出。 4.4.4 含量测定 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于维生素B1 25mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液 （9→1000）约70ml，振摇15分钟使维生素B1 溶解，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置另一 100ml量瓶中，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法标准操作规程， 在246nm 的波长处测定吸光度。按C H ClN S ·HCl的吸收系数 （ ）为421计算， 12 17 4O 即得。 4.5 规格 (1)5mg； （2）10mg 4.6 包装 双铝板。 4.7 贮藏 遮光，密封保存。 4.8 有效期 24个月。 药品生产质量管理文件 JF1108-056-