Q_JF1108-0055-03-2019利福定胶囊成品质量标准.pdf

1 3 第 页 共 页 文件标题 利福定胶囊成品质量标准 文件编号 JF1108-0055-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司利福定胶囊成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司利福定胶囊成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行利福定胶囊成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按利福定胶囊成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0063） 中文名：利福定胶囊 汉语拼音：Lifuding Jiaonang 4.2 处方 利福定、淀粉、硬脂酸镁 4.3 标准依据 国家药品监督管理局国家药品标准 WS-10001-(HD-0234)-2002 4.4 质量指标 4.4.1 鉴别 4.4.1.1 取本品内容物适量，照利福定项下的鉴别 （1）项试验，显相同反应。 药品生产质量管理文件 JF1108-0055-03 利福定胶囊成品质量标准 第 2 页 共 3 页 4.4.1.2 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与利福定对 照品主峰的保留时间一致。 以上 （1）、 （2）两项可选做一项。 4.4.2 检查 4.4.2.1 有关物质 取本品，加甲醇溶解后 （每2mg加甲醇lml）用流动相稀释成每 lml中约含利福定0.2mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流 动相制成每lml中约含8mg的溶液，作为对照溶液。照利福定项下的方法，依法测定。 供试品溶液如显杂质峰，其杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的二倍 （8%）。 4.4.2.2 干燥失重 按干燥失重标准操作规程，取本品内容物，在105℃干燥至恒重， 减失重量不得过14.0%。 4.4.2.3 溶出度 取本品，照溶出度测定法标准操作规程，以1%十二烷基硫酸钠溶 液 （将十二烷基硫酸钠加水并加热至50℃使溶解，放冷后使用）为溶剂，转速为每分钟 50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取装 量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当干1粒的平均装量），置1000ml 量瓶中，加1%十二烷基硫酸钠溶液溶解稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取上 述两种溶液，分别加 1%十二烷基硫酸钠溶液稀释制成每lml中约含30mg的溶液，照 分光光度法标准操作规程，在443nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计 算每粒的溶出量。限度为80%，应符合规定。 4.4.2.4 装量差异 按胶囊剂装量差异标准操作规程检验，限度为±8%（法定：±10%）。 4.4.2.5 微生物限度 照微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数： 不得过500cfu/g （法定：不得过1000cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数： 不得过50cfu/g （法定：不得过100cfu/g）。 大肠埃希菌： 不得检出。 4.4.3 含量测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加甲醇溶解后 （每2mg加甲醇1ml），用流动相稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液，滤过，取续滤液， 照利福定项下的方法测定。 4.5 规格 0.15g