药品质量管理规范之实施细则.ppt

便民措施 门店应提供咨询服务； 明示服务公约； 公布监督电话； 顾客意见薄，对顾客意见、批评要虚心接受，及时处理，处理有记录； 便民措施，饮水、休息； 以上为个人观点， 仅供参考﹗ 谢谢大家﹗﹗ ●麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、小包装的标签上必须印有符合规定的标志。 ●委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。 （二）药品包装、标签的规范要求 SDDA （二）药品包装、标签的规范要求 ●药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 ●标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。如有效期至2001年10月，也可表达为有效期至2001.10或2001/10或2001－10等。年份用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。 SDDA （三）设计药品包装、标签应注意的几点问题 ●由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》及其细则中一些项目的表述与《药品管理法》不一致,国家药监局补充通知(国药监注［2002］32号)进行了订正,如： 生产批号 产品批号 禁忌症 禁忌 用法与用量 用法用量 功能与主治 功能主治 SDDA （三）设计药品包装、标签应注意的几点问题 ●药品通用名称：字体、大小、颜色要一致,并不得分行和使用繁体字。如果通用名称太长需要分行，则只能在通用名称和剂型间分行。如：阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片，咀嚼片可以另起一行，但字体、大小、颜色必须与阿莫西林克拉维酸钾一致。 SDDA （三）设计药品包装、标签应注意的几点问题 文字商标的字体不得大于药品的通用名称,且必须放在包装标签的左上角或者右上角。如果文字商标也是经国家局批准的商品名称,商品名称的大小不得大于通用名称的2倍。 概括起来，包装标签中的文字，除商品名称可以大于通用名称，其他文字均不得大于通用名称。 SDDA （三）设计药品包装、标签应注意的几点问题 原化学药品地方标准药品的通用名称可以作为曾用名称使用，但必须加括号并注明为曾用名称。其字号不得大于国家药品标准的通用名称。曾用名称将于2005年1月1日起停止使用。 SDDA （三）设计药品包装、标签应注意的几点问题 ●包装标签中的内容，应与说明书一致。特别是适应症的内容等不得随意增加或者改变。 ●包装标签中的企业名称，应与《药品生产许可证》一致，其前后不得印有“中外合资企业、外商独资企业、中国”等字样。 9、 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。 有防震、防破损、防雨、防混淆措施。 ＊10、企业配送药品应开具票据，做到票、帐、货相符，销售票据应按规定保存。 ＊11、企业已配送或已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。 此两条指连锁企业 第八节： 销售与售后服务 ＊1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 按照本企业的经营方式经营； 药品生产企业采购原料药要提供药品生产企业许可证、执照、 药品经营企业采购药品要提供药品经营企业许可证、执照、 医疗机构采购药品要提供医疗机构执业许可证等相关证明资料 ＊2、企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 提供特殊管理药品的单位要有许可证和销售证明文件（国家及省SDA发布）； 需货方要有法定资格（许可证、执照、执业许可证）、证明文件（麻卡等） 零售特殊管理药品凭处方销售。 3、 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。 销售人员介绍药品应按国家批准的药品质量标准或说明书介绍。 杜绝以销售药品为目的开展行医活动 在零售药店行医除医生具备相应资格外，还应有医疗机构执业许可证 ＊4、 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 工商、商商间开具增殖税发票、； 商业与医疗机构间、零售与个人开具普通正规发票。 票帐货相符要在发票、帐目、实货三项相对时无差错； 票据管理参照销售记录保管时间执行。 ＊5、 企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 销售记录有业务部门提供； 需货方资格应合法； 销售记录填写项目要齐全、及时； 销售记录保存要符合时间要求； 连锁门店及零售销售记录不作要求。 6、 因特殊需要从其他商业