托吡酯片说明书.PDFVIP

核准日期：2007 年02 月08 日 修改日期：2008 年03 月21 日 2008 年09 月09 日 2009 年05 月12 日 2011 年02 月28 日 2011 年05 月17 日 2012 年05 月21 日 2014 年11 月21 日 2015 年11 月02 日 2016 年05 月11 日 2017 年04 月26 日 2018 年07 月11 日 2019 年02 月26 日 2019 年05 月22 日 2019 年05 月28 日 托吡酯片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：托吡酯片 商品名称：妥泰 英文名称：Topiramate Tablets 汉语拼音：Tuobizhi Pian 【成份】 活性成份：托吡酯 化学名称： 2, 3, 4, 5-双-氧-(1- 甲基亚乙基)--D-吡喃果糖氨基磺酸酯 化学结构式： 分子式：C H NO S 12 21 8 托吡酯片25mg 和100mg 生产场地变更 分子量：339.36 辅料： 25mg: 乳糖、微晶纤维素101、羧甲淀粉钠、预胶化淀粉、硬脂酸镁、白色欧巴代、 巴西棕榈蜡、纯化水 100mg: 乳糖、微晶纤维素101、羧甲淀粉钠、预胶化淀粉、硬脂酸镁、黄色欧巴代、 巴西棕榈蜡、纯化水 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患 者。 本品用于成人及2~16 岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。 【规格】 (1) 25mg (2)100mg 【用法用量】 对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量，调整至有效剂量。 片剂不要拈碎。 使用本品治疗时，不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治 疗时，仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期间， 加用或停用苯妥英和卡马西平时可能需要调整本品的剂量。 进食与否皆可服用本品。 加用治疗 成人（17 岁及以上） 剂量调整应从每晚25~50mg 开始，服用1 周。（已有使用更低起始剂量的报告，但 尚未进行系统研究。）随后每间隔1 或2 周加量25~50mg （至100mg）/ 日，分2 次服用。 应根据临床效果进行剂量调整。某些患者可在每日1 次时达到疗效。 在加用治疗的临床试验中，200mg 是研究中最低剂量，并且有效。因此，考虑将200mg 作为最低有效剂量，常用日剂量为200~400mg （分2 次服用）。个别患者曾接受1600mg/ 日的剂量治疗。 上述推荐剂量适用于所有没有潜在肾脏疾病的成人，包括老年患者。 托吡酯片25mg 和100mg 生产场地变更 2~16 岁儿童患者 作为加用治疗，推荐本品日总剂量为5~9mg/kg/ 日，分2 次服用。剂量调整应从每 晚25mg 开始（或更少，剂量范围1~3mg/kg/ 日），服用1 周。然后每间隔1 或2 周加量 1~3mg/kg/ 日（分2 次服用）直到达到最佳的临床效果。应根据临床效果进行剂量调整。 曾对日剂量30mg/kg/ 日进行研究，患者普遍耐受性良好。 单药治疗 当停止合用其它的抗癫痫药物而转换为托吡酯单药治疗时，应考虑停药对癫痫控制 产生的影响。除因安全性考虑要求立即停止合用的抗癫痫药物外，一般情况下，应缓慢 停药，建议每2 周约减少1/3 的药量。 当停用酶诱导类药物时，托吡酯血药浓度会升高，如果出现临床症状，应降低本品 剂量。 成人（17 岁及以上） 剂量调整应从每晚25mg 开始，服用1 周。随后，每间隔1 或2 周增加剂量25~50mg/ 日