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一 医疗器械基础知识 1、《医疗器械监督管理条例》于1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，2000年4月1日起施行。 2、医疗器械：医疗器械是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者新陈代谢的搜段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 ； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。 1.1医疗器械分类 医疗器械按照其医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械依据其结构特征分为：有源器械和无源器械。 （二）根据不同的预期目的，可将医疗器械归入一定的使用形式。 无源器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 有源器械的使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助器械等。 （三）根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。 根据医疗器械的危险性： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 1.2医疗器械生产企业应当符合下列条件： 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； 具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； 具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 1.3医疗器械经营企业应当符合下列条件 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2.1胶体金粒径的大小与还原剂的量有关系 其检测原理与上述的其它方法有所不同：胶体金颗粒标记单克隆抗体，而检测线包被小分子抗原，质控线包被抗鼠IgG。检测时，样本中的待检抗原首先与金标抗体结合，上行到达检测带时，如待检抗原把一定量的抗体完全饱和，则金标抗体将不能与检测带的抗原结合，不会出现肉眼可见的红色条带，为阳性结果。如标本中无待检抗原，则金标抗体与检测带的抗原结合，形成红色条带，为阴性结果。 选用该方法应特别注意胶体金颗粒的抗体吸附量及包被抗原量。 双抗体夹心法为例 测定时将试纸条下端浸入液体标本中，下端吸水材料即吸取液体向上端移动，流经C处时使干片上的免疫金复合物复溶，并带动其向膜条渗移。 若标本中有待测特异抗原，即可与免疫金复合物中的抗体结合，此抗原抗体复合物流至测试区即被固相抗体捕获，在膜上显出红色反应线条（T）。 过剩的免疫金复合物继续前行，至参照区与固相抗小鼠IgG结合（免疫金复合物中的单克隆抗体为小鼠IgG），而显出红色质控线条（R）。 阴性标本则无反应线条，而仅显示质控线条。 测量时，抗原（抗体）先结合在固相载体上，但仍保留其免疫活性，然后加一种抗体（抗原）与酶结合成的偶联物（标记物），此偶联物仍保留其原免疫活性与酶活性，当偶联物与固相载体上的抗原（抗体）反应结合后，再加上酶的相应底物，即起催化水解或氧化还原反应而呈颜色。 其所生成的颜色深浅与欲测的抗原（抗体）含量成正比。 这种有色产物可用肉眼、光学显微镜、电子显微镜观察，也可以用分光光度计（酶标仪）加以测定。 其方法简单，特异性强。 3 ELISA的试剂制备及操作 以双抗体夹心法为例 4.2 灵敏度 该测定法的灵敏度来自酶。众所周知, 酶是一种有机催化剂，很少量的酶即可诱导大量的催化反应 ，产生可供观察的显色反应现象。因此该体系常被称为酶放大体系。ELISA实现了在细胞或亚细胞水平上示踪抗原或抗体的所在部位，或在微克、甚至纳克水平上对其进行定量。 间接法 4.2.1 结果判定图示——卡型 4.2.2 结果判定图示——条型 4.2.3 结果判定说明 阳性结果：出现质控线和反应线两条紫红色线，实验结果为阳性。 阴性结果：仅出现一条紫红色质控线，实验结果为阴性。 无效：不出现质控线红线或仅出现一条反应线红线，实验结果为无效结果，应重试。 竞争法的结果判定则相反 5 免疫胶体金技术的特点 简捷快速：操作简单，一般只要5-10min 就会出结果，而其它方法如ELISA需要1-2h，PCR 需要时间更长。 结果易于