药品储运环境温湿度自动监测(2).pdfVIP

《药品储存运输环境温湿度 自动监测》 GSP新规解读 GSP 附录制定的依据 n 《药品经营质量管理规范》 （2012年 修订）第一百八十三条 n 本规范为药品经营质量管理的基本要 求 n 对企业信息化管理、药品储运温湿度 自动监测、药品验收管理、药品冷链 物流管理、零售连锁管理等具体要求 ，由国家食品药品监督管理局以附录 方式另行制定 GSP GSP第四十七条 n 库房应当配备以下设施设备： n （四）自动监测、记录库房温湿度的设备 GSP 范围及目的（第1条） n 企业应当按照 《规范》）的要求，在 储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻 药品的设备中配备温湿度监测系统 n 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏 、冷冻药品运输过程的温度状况进行 实时自动监测和记录 n 有效防范储运过程中可能发生的影响 药品质量安全的风险，确保药品质量 安全 GSP 第一条 释义 • 配置范围： 常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等 所有药品储存仓库 • 监测目标： 库房：温度和湿度 冷藏、冷冻药品运输过程：温度 • 目的： 有效防范质量风险，确保药品质量 GSP 储运温湿度监测的发展阶段 n 定性测试阶段：化学试剂、试纸 n 电子显示器阶段：显示数值，不能分 析、处理 n 记录储存阶段：数据记录仪，回顾性 审查，事后质量查询 n 实时监测阶段：使用无线/卫星接口与 软件对过程监测数据进行实时分析、 处理，有效质量安全风险防范 GSP 温湿度监测系统组成（第2条）  系统由测点终端、管理主机、不间断电 源以及相关软件等组成  各测点终端能够对周边环境温湿度进行 实时数据的采集、传送和报警  管理主机可对各测点终端监测数据进行 收集、处理和记录，并具备发生异常情 况时的报警管理功能 GSP 温湿度监测系统组成 GSP 温湿度监测记录 （第3条） n 系统应当自动生成温湿度监测记录 n 内容包括温度值、湿度值、日期、时 间、测点位置、库区类别等 GSP 测量设备的最大允许误差 （第4条） n 系统温湿度测量设备的最大允许误差 应当符合以下要求： n （一）测量范围在0℃～40℃之间，温 度的最大允许误差为±0.5℃； n （二）测量范围在－25℃～0℃之间， 温度的最大允许误差为±1.0℃； n （三）相对湿度的最大允许误差为±5