附件3-药物临床试验伦理审查申请表（初始审查和会议复审）.docxVIP

附件3： 药物临床试验伦理审查申请表 （初始审查和会议复审） 项目编号：申请日期： 项目名称 CFDA批件号 药物类别 方案版本号 方案版本日期 知情同意书 版本号 知情同意书版本日期 申办者/CRO 申办者/CRO联系人 联系电话 组长单位 主要研究者 承担专业 主要研究者 申请状态 口新方案口作必要修改后的重审方案 审查类型 口会议口快速口紧急 研究类型与分期： 口Ⅰ期口Ⅱ期口Ⅲ期口Ⅳ口临床验证口上市后再评价口研究者发起 送审材料（如有版本号及日期请标注）： ①药物临床试验申请表口 ②CFDA临床试验批件口 ③组长单位伦理审查委员会批件（如为参加单位）口 ④申办者资质证明口 ⑤CRO公司资质、授权委托书口 ⑥药检报告口 ⑦安全性有关的报告口 ⑧研究者手册（版本及日期）口 ⑨试验方案（版本及日期）口 ⑩知情同意书（版本及日期）口 eq \o\ac(○,11)研究病历（版本及日期）口⑿病历报告表（版本及日期）口 ⒀受试者日记卡（版本及日期）口 ⒁招募受试者的材料（版本及日期）口 = 15 \* GB2⒂主要研究者履历及研究团队人员说明口 其它： 研究信息 试验方法： □随机双盲，□随机单盲，□随机开放，□其他，描述： _________ 试验期限 自至 可能出现的不良反应及防治措施（请说明） 可附件 要求具备的特殊条件 □重症监护，□隔离区，□手术，□儿童重症监护，□静脉输注，□计算机断层扫描，□妇科，□基因治疗，□管制药品（麻醉药/精神药），□其他（请具体说明）：__________________ 其他研究信息 资金来源： □企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹 数据与安全监察委员会： □有，□无 该研究方案是否被其他伦理委员会否决过？ □无，□有→请提交相关文件 该研究方案是否曾被其他伦理委员会暂停或者终止过？ □无，□有→ 请提交相关文件 研究干预超出药品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准： □不适用，□否，□是→填写以下信息 ①研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否 ②研究是否用于药品的广告：□是，□否 ③超出说明书使用该药品，是否显著增加了风险：□是，□否 招募受试者 谁负责招募： □医生，□研究者，□研究助理，□研究护士， □其它：________________ 招募方式： □广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他：______ 招募人群特征： □健康者，□患者（请描述）：_______ 受试者（□是，□否）含弱势群体：_______（若有，请标注所涉及的弱势群体。如儿童/未成年人、认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人、申办者/研究者的雇员或学生、教育/经济地位低下的人员、疾病终末期患者、囚犯或劳教人员、孕妇等） ?受试者报酬 □有，□无 ?报酬金额：（可填写）__________ ?报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付， □按完成的随访观察工作量，一次性支付， □完成全部随访观察后支付 知情同意 知情同意签字 □受试者签字，□法定代理人签字,□监护人签字 知情同意的例外 □否，□是→选择以下选项 □申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究： 研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预； 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人； 缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛； □申请免除知情同意签字——签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。 ??项目研究团队 接触到受试者资料的人员有名 是□否□有GCP证书且满足培训学时 有□无□执业证书 主要研究者签名_________________ 日期_ GCP机构办公室 □请伦理委员会择期审查。 □请伦理委员会给予紧急审查。 经办人签名（或部门盖章）： 日期： 年 月 日 伦理委员会接收人签名： 受理时间： 年 月 日 伦理办公室负责人审查： 建议审查方式 口 全体会议审查口 紧急审查 口 快速审查口 备案免伦理审查 签名________________ 日期_____________________