北京大学科研伦理与科研诚信培训第二十二期（模块A）日程.PDF

北京大学科研伦理与科研诚信培训第二十二期 （模块A ）日程 2019 年5 月15 日（星期三），时间：下午01:00 - 04:30 地点：北京大学医学部逸夫教学楼514 12:40 - 01:00 签到 01:00 - 02:00 伦理审查申请过程常见问题 宋艳双 02:00 - 03:00 知情同意 孙艳 03:00 - 03:10 休息 03:10 - 04:10 涉及数据二次使用的伦理审查及注意事项 张海洪 04:10 - 04:30 问题与讨论 伦理审查送审常见问题 宋艳双 北京大学生物医学伦理委员会办公室 2019/5/16 1 伦理审查 送审材料 审查形式 审查类型 受理范围 撰写 2 一、 哪些研究需要伦理审查？  涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年，原卫计委） 第三条 涉及人的生物医学研究包括以下活动： （一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生 理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、 治疗和康复进行研究的活动； （二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动； （三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者 储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 3  以下项目是否需要伦理审查？ ×教师课堂教学方法摸索，自我教学实践 √ 使用尸检资料进行可遗传性疾病的病因研究 √ 使用公共卫生监测或医院既往病例资料进行二次分析 ×通过数据平台群体数据报表监督数据收集进度 √ 使用医院检验科剩余血样进行元素检测 √ 使用网站公开获取的个体信息进行二次分析 涉及（存活的）个体；研究（公开/普适、系统设计） 原则：从严？？？？！ 4 二、伦理审查多久能拿到批件？ 2018年 免审项目 非会审项目 会审项目 最小值：0 最小值：0 最小值：7 从提交到审查（天） 中位数：10 中位数：4 中位数：16 最大值：140 最大值：56 最大值：73 最小值：0 最小值：0 最小值：8 从提交到获批（天） 中位数：10 中位数：15 中位数：49 最大值：140 最大值：11