制药用水及总有机碳测定.pptVIP

1 原理：将有机物氧化成二氧化碳后，通过测定生成的二氧化碳，间接测量水被有机物污染的程度 2 方法： a.氧化:燃烧、氧化剂、光照 b.检测：直接电导、薄膜电导、非色散红外 c.本药典对各种检测技术不做任何评价，只强调技术要求 3 对仪器的技术要求 a、能区分水中的有机碳与无机碳，并能排除无机碳的干扰 b、应满足系统适用性试验要求 85%＜ （rss-rw）/（rs-rw）×100＜115% c、具有足够的灵敏度（0.05mg/L） 4 TOC测量的意义 控制化学污染与微生物污染 A TOC measurement is not a replacement test for endotoxin or microbiological control.While there can be a qualitative relationship between a food souce (TOC) and microbiological activity.there is no direct numerical correlation. 5 判定标准 ru≤rs-rw (0.5ppm) 1、对电导率仪的一般要求 a、仪器的最小分辨率和读数精度 0.1μS/cm b、电导率仪须定期校正 （a）采用电导标准溶液校正电导池常数，实测电导池常数应在规定值的±2% （b）与校正过的仪器进行间接比对 2、影响制药用水电导率测定的因素 主要有温度、大气中二氧化碳的溶入、水的pH值等 3、判定标准 （1）纯化水 表1 温度与电导率限度（纯化水） 采用内插法计算表未列温度的电导率 温度(°C) 电导率(μS/cm) 10 3.6 20 4.3 25 5.1 30 5.4 40 6.5 （2）注射用水 表2 温度与电导率限度（注射用水） a、以小于测定温度的最接近温度所对应的电导率值即为限度值 b、调水样（不少于100ml）温度至25℃，剧烈搅拌，每5分钟测一次，当变化＜0.1μS/cm时记录读数，读数应不大于2.1μS/cm（合格） 温度(°C) 电导率(μS/cm) 0 0.6 5 0.8 10 0.9 15 1.0 20 1.1 25 1.3 30 1.4 c、如b步读数＞2.1μS/cm，则依法测定水的pH值，由表3查得对应的电导率限度，并与b步实测值比较，如b读数不大于对应的限度值，则为合格，如b读数大于限度值或pH值超出5.0-7.0，则不合格 表3 pH值和电导率的限度 PH 电导率(μS/cm) 5.0 4.7 ….. ….. 5.7 2.5 5.8 2.4 5.9 2.4 6.0 2.4 4、TOC和电导率检查用水 （a）TOC检查 TOC＜0.1ppm 电导率＜1.0μS/cm （b）电导率检查 电导率＜0.1μS/cm （c）可采用经超纯水装置制备或经全玻璃重蒸处理，并经检验合格的水，作为清洗仪器和配制有关溶液的溶剂。 * ? 2008 Cisco Systems, Inc. All rights reserved. Cisco Confidential ASFD Korea * ? 2006 Cisco Systems, Inc. All rights reserved. Cisco Confidential Presentation_ID * ? 2007 Cisco Systems, Inc. All rights reserved. Cisco Confidential 13391_02_2007 * ? 2007 Cisco Systems, Inc. All rights reserved. Cisco Confidential 13391_02_2007 * ? 2006 Cisco Systems, Inc. All rights reserved. Cisco Confidential Presentation_ID * ? 2007 Cisco Systems, Inc. All rights reserved. Cisco Confidential 13391_02_2007 * ? 2007 Cisco Systems, Inc. All rights reserved. Cisco Confidential 13391_02_2007 *   * 水与药品质量 水的制药用途 制