医疗器械生物学评价第16部分降解产物与可沥滤物毒代动.PDFVIP

ICS 11.100.20 C30 中华人民共和国国家标准 GB/T 16886.16—××××/ISO 10993-16:2017 代替GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物 毒代动力学研究设计 Biologicalevaluation ofmedicaldevices- Part 16:Toxicokinetic study design for degradationproductsandleachables （ISO 10993-16:2017,IDT） （征求意见稿） （2019-06-30） 在提交反馈意见时，请将你所知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 ××××-××-××发布 ××××-××-××实施 中华人民共和国市场监督管理总局 发布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB/T 16886.16—××××/ISO 10993-16:2017 目录 前 言2 引 言4 1 范围5 2 规范性引用文件5 3 术语和定义5 4 毒代动力学研究的设计原则6 5 试验方法指南7 5.1 一般考虑7 5.2 具体试验类型指南8 5.2.1 总则8 5.2.2 吸收8 5.2.3 分布8 5.2.4 代谢和排泄8 附录A （规范性附录） 毒代动力学研究中应考虑的情况10 参考文献11 II GB/T 16886.16—××××/ISO 10993-16:2017 前 言 GB/T 16886 《医疗器械生物学评价》，由下列部分组成： ——第1部分: 风险管理过程中的评价与试验； ——第2部分: 动物福利要求； ——第3部分: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验； ——第4部分: 与血液相互作用试验选择； ——第5部分: 体外细胞毒性试验； ——第6部分: 植入后局部反应试验； ——第7部分: 环氧乙烷灭菌残留量； ——第9部分: 潜在降解产物定性与定量构架； ——第10部分: 刺激与皮肤致敏试验； ——第11部分: 全身毒性试验； ——第12部分: 样品制备与参照样品； ——第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量； ——第14部分：陶瓷降解产物定性与定量； ——第15部分：金属与合金降解产物定性与定量； ——第16部分：降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计； ——第17部分：可沥滤物允许限量的建立； ——第18部分：材料化学表征； ——第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征； ——第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。 本部分为GB/T16886 的第 16 部分。 本部分按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本部分代替GB/T 16886.16-2013 《医疗器械生物学评价 降解产物与可溶出物毒代动力学研究设 计》），与GB/T 16886.16-2013相比，除编辑性修改主要