后发品-共和药品工业.DOCVIP

製剤別　標準品との比較データ（案） 後発品 標準品 会社名 共和薬品工業㈱ 商品名 スクロードパスタ ユーパスタコーワ軟膏 薬価 1g：15.50円 1g：40.80円 薬価の差 1g：40.80－15.50＝25.30円 成分名 精製白糖?ポビドンヨード 規格 精製白糖　　　　700mg ポビドンヨード　30mg 薬効分類名 269　その他の外皮用薬 効能?効果 褥瘡、皮膚潰瘍 (熱傷潰瘍、下腿潰瘍) 用法?用量 症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。 潰瘍面を清拭後、1日1～2回ガーゼにのばして貼付するか、又は患部に直接塗布しその上をガーゼで保護する。 添加物 ヨウ化カリウム、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール、アルギン酸ナトリウム、マクロゴール400、濃グリセリン マクロゴール、グリセリン、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ヨウ化K、ペクチン、水添大豆リン脂質、クエン酸、水酸化Na 製品の性状 スクロードパスタ 褐色：軟膏剤 ユーパスタコーワ軟膏 褐色：軟膏剤 製剤特性 外用剤 品質再評価 該当しない 標準品との 同等性 薬効薬理比較試験 1. 黄色ブドウ球菌皮膚感染モデルに対する抗菌作用及び創傷治癒作用 スクロードパスタ及び標準製剤（精製白糖?ポビドンヨード配合剤）の生物学的同等性について、雄性モルモット黄色ブドウ球菌皮膚感染モデルを用いて抗菌作用及び創傷治癒作用を指標とした薬効薬理比較試験を実施して評価した。その結果、治療試験における感染部位の肉眼的評価及び培養試験の陰性率について両剤とも被験薬基剤塗布群（プラセボ）と比較して統計学的に有意差を認め、かつ、有意水準が等しかったことより両剤は生物学的に同等と判断された。 2. 熱傷モデルに対する熱傷治癒作用 スクロードパスタ及び標準製剤（精製白糖?ポビドンヨード配合剤）の生物学的同等性について、皮膚欠損を伴う雄性ラット熱傷モデルを用いて熱傷治癒作用を指標とした薬効薬理比較試験を実施して評価した。その結果、熱傷面積より算出した治癒促進率及び皮膚熱傷組織中のヒドロキシプロリン含有増加（コラーゲン繊維増殖）について両剤とも被験薬基剤塗布群（プラセボ）と比較して統計学的に有意差を認め、かつ、有意水準が等しかったことより両剤は生物学的に同等と判断された。 3. MRSA感染症モデルに対する抗菌作用及び創傷治癒作用 スクロードパスタ及び標準製剤（精製白糖?ポビドンヨード配合剤）の生物学的同等性について、Hydrocortisone負荷雄性ラット円形切除創MRSA感染症モデルを用いて創傷治癒作用、抗菌作用及び皮膚組織の再生に及ぼす影響を指標とした薬効薬理比較試験を実施して評価した。その結果、感染部位の肉眼的評価、円形切除創面積より算出した治癒促進率、培養試験の陰性率及び皮膚円形切除創組織中ヒドロキシプロリン含量について両剤とも被験薬基剤塗布群（プラセボ）と比較して統計学的に有意差を認め、かつ、有意水準が等しかったことより両剤は生物学的に同等と判断された。 無包装状態での 安定性 (外観、含量、硬度、 崩壊性、溶出性) 温度[30℃8ヵ月(遮光気密容器)] 変化なし 湿度[25℃75％RH3ヵ月(遮光?開放)] 該当資料なし 光 [1000Lux総照射量60万Lux?hr] 該当資料なし 粉砕後の安定性 該当しない 備考 連絡先 2013年2月改訂（後：2009年6月改訂　標：2009年6月改訂） 後発品 標準品 会社名 共和薬品工業㈱ 商品名 スクロードパスタ ソアナース軟膏 薬価 1g：15.50円 1g：40.80円 薬価の差 1g：40.80－15.50＝25.30円 成分名 精製白糖?ポビドンヨード 規格 精製白糖　　　　700mg ポビドンヨード　30mg 薬効分類名 269　その他の外皮用薬 効能?効果 褥瘡、皮膚潰瘍 (熱傷潰瘍、下腿潰瘍) 用法?用量 症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。 潰瘍面を清拭後、1日1～2回ガーゼにのばして貼付するか、又は患部に直接塗布しその上をガーゼで保護する。 添加物 ヨウ化カリウム、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール、アルギン酸ナトリウム、マクロゴール400、濃グリセリン マクロゴール、グリセリン、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ペクチン、水添大豆リン脂質、ヨウ化K、クエン酸、水酸化Na 製品の性状 スクロードパスタ 褐色：軟膏剤 ソアナース軟膏 褐色：軟膏剤 製剤特性 外用剤 品質再評価 該当しない 標準品との 同等性 薬効薬理比較試験 1. 黄色ブドウ球菌皮膚感染モデルに対する抗菌作用及び創傷治癒作用 スクロードパス