BE试验备案制落实，医保定点资格审批将取消.PDFVIP

证券研究报告 新三板医药生物周报 BE 试验备案制落实，医保定点资格审批将取消 2015 年12 月12 日 赵巧敏(副首席分析师，新三板副团队长) 陈晓敏 （研究助理） 电话： 020 020 执业编号： A1310514080001 邮箱： zhaoqm@ chenxm@ 上两周要点 新三板医药生物行业上两周交易信息 【新闻动态】 指标 上两周交易 行业新闻: （1）12 月1 日，2015 版 《中华人民共和国药典》正式 总市值（亿元） 1021.58 启用，新版药典收载品种总数达 5608 个，比2010 年版药典新增 区间成交金额（亿元） 6.22 1082 个品种，药用辅料由132 种增加到270 种。新版药典在中药 区间成交数量（万股） 4453.45 材、中药饮片质量控制方面更为严格。中药药企面临好药材难寻， 挂牌公司数量合计（家） 289 药企成本短期内将会进一步攀升。( 2 ) 12 月1 日，CFDA 发布《化 做市转让公司合计（家） 59 学药生物等效性试验备案管理的公告》（2015 年第257 号文）， 新增挂牌公司数量（家） 27 落实自2015 年12 月1 日起，化学药生物等效性（简称BE）试验 新增做市转让公司（家） 3 由审批制改为备案管理。从审批到备案制度的落实，使得责任主 体变成医药企业，而政府转型为监督机构，短期看，医药企业备 案变得谨慎，同时也有利于清理积压申报。长期看，将有利于优 新三板产品 质企业的优质医药品种减少无效的申报程序，加快上市时间。( 3 ) 1、数据当天知、新三板讲堂 12 月2 日，人社部发布 《关于完善基本医疗保险定点医药机构协 2 、每周一议 议管理的指导意见》。意见表示，2015 年底前，按照简政放权精神， 3、新三板点将台 全面取消两定资格审查项目。两定资格审查项目的取消，即开放 了定点机构的准入门槛，政府工作重点从准入转向管理，进一步 相关报告 简化办事程序，将营造公开透明的市场环境，有利于医药机构的 【广证恒生新三板医药生物行业周报：一 公平参与竞争。（4）12 月11 日，中国CRO 龙头药明康德宣布私 致性评价促进仿制药市场优胜劣汰】 有化完成 ，从纽交所退市，交易涉及33 亿美元。从2015 年8 月 初次宣布私有化至如今私有化完成，药明康德仅花了不到四个月 【广证恒生新三板医药生物周报：医改进 时间。美国市场对其估值过低以及公司扩大业务需求是退市的主 一步深化，民营院和养老板块将收益】 要原因。未来有望分