无菌药品生产工艺验证教学文稿.pptVIP

无菌药品生产工艺 验证;概述;概述;概述;洁净（无菌）厂房确认;降低成本，减少洁净区域（“全封闭”技术） 98版GMP中空气压差数值对无菌药品生产来说较低;关键：无菌区域和非无菌区域之间的工艺联系和隔离措施，搞清无菌区域与洁净区域的联系和区别（万级无菌/非无菌操作区） 最终灭菌无菌药品生产工艺使用的不同洁净级别应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用;非最终灭菌产品：万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌；百级洁净区不得设置地漏 清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件;洁净（无菌）厂房确认;洁净（无菌）厂房确认;洁净（无菌）厂房确认;洁净（无菌）厂房确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;工艺与设备验证确认;卫生管理系统的验证;卫生管理系统的验证;卫生管理系统的验证;卫生管理系统的验证;卫生管理系统的验证;卫生管理系统的验证;卫生管理系统的验证;验证管理;验证管理;验证管理;验证管理;