包装印刷医疗器械的灭菌包装培训课件.ppt

医疗器械的灭菌包装;无菌医疗器械包装的简介 有关ISO11607-2006标准的基本介绍 ISO11607标准的更新 无菌包装的设计 无菌包装材料的选择和确认 无菌包装过程的开发和确认 无菌包装过程的维护和控制 无菌包装试验的基本方法 无菌包装确认的案例 ;无菌包装的简介;无菌包装的特性 具有微生物屏障性能； 确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态； 可对其进行灭菌处理； 可安全开启、使用。 按照ISO11607对无菌包装的规定，它把无菌包装定义为无菌包装屏障系统（Sterilization Barrier System, SBS）。? ;无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证 无菌包装公认的“医疗器械组成的一部分” 许多地方预成形无菌屏障系统被视为医疗器械。 销往医疗机构用于机构内灭菌的 ;对无菌屏障系统和包装系统的认识 无菌屏障系统 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装 包装系统 无菌屏障系统和保护性包装的组合;依据包装材料的特性及包装加工的形式大致分为 成型－填充－热封包装系统（Form-Fill-Seal，FFS） 硬吸塑盒－盖材包装系统 各类袋体包装系统 从供应商的角度出发进行分类的，注重于它的材料及加工过程;基于无菌包装材料的特性及使用特点分类 非渗透性硬质包装 非渗透性软包装 渗透性硬质包装 渗透性软包装? 各种形式无菌包装的特点是什么？