生产异常与停线管理规范.docx

QMS-WI-ENG-003 生产异常及停线管理规范 Purpose目的 规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、 EHS、人员等异常状 况时；各车间及辅助部门的标准作业流程，特制定本规范。 Scope适用范围 适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。 Definition 定义 3.1.生产异常类型 3.1.1. 不安全行为： 3.1.1.1. 不安全是在生产过程中，系统的运行状态对人的生命、财产、环境可能产生的损害 ； 例如：设备安全保护措施失效或不稳定等。 3.1.2. 人员异常： 3.1.2.1. 在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求，重要岗位人员技能不足，突发 疾病等状况。 3.1.3. 设备异常： 3.1.3.1. 在生产活动中由于生产设备发生故障、 参数异常、 未按规定操作状况； 例如：功率仪、 绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅损坏等。 3.1.4. 操作异常： 3.1.4.1. 产线在生产过程中未按照 SOP规定的操作，导致产品质量不符合要求； 3.1.4.2. 临时有特殊生产工艺要求，但未有临时 SOP，导致生产中操作不符合规定。 3.1.5. 物料异常： 3.1.5.1. 对于物料发生 A\B\C 类问题的停产比例达到一定值，需停线整改。 A 类问题不良率≥ 5%， B 类问题不良率≥ 10%， C 类问题不良率≥ 20%，参照 5.4. 材料等级及影响表。 3.1.6. 不符合法律、法规行为： 3.1.6.1. 在生产过程中，管理或操作违反操作规程、强迫生产，如：使用危害健康物质、未按 GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染等。 Printed copies are FOR REFERENCE ONLY For internal use only Always confirm printed copies with the current version 第1页共 6页 QMS-WI-ENG-003 Responsibilities职责 4.1.停线权限 4.1.1. 对于生产异常问题的停线权限，是依据问题的严重程度和处理问题的能力等各方面考 量，列表如下： 停线权限 序号 异常现象描述 人员疲乏、突发疾病 测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗 机器参数设定错误或机器故障 无生产工装、测试工装或错误 生产 / 测试治具未进行首件确认 生产 / 测试工装、生产 / 测试设备、未依规定保养点检 仪器未校验或未依规定进行日常保养或点检 A 类问题不良率≥ 5% B 类问题不良率≥ 10% C 类问题不良率≥ 20% 材料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确 材料使用错误 未做首件检查 未依 SOP或相关作业文件要求作业 良品与不良品未区分 产品堆叠在一起（未有防护） 测试误判率≥ 5% 成品抽检时判定批次不良 1 次 SOP规定错误，如规格、参数 重要岗位人员离岗，替代人员未经过培训 设备维修人员在线维修设备 生产线照明不足，不能保证质量 突发火灾报警 突发性自然灾害时 产线无管理人员，整个出于失控状态 生产过程中缺零部件时 Printed copies are FOR REFERENCE ONLY Always confirm printed copies with the current version  EHS 员 组 线 QC 车间主任 工 长 长 主管 及以上 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ For internal use only 第2页共 6页 生产中使用有害物质且对员工未有防护措施 岗位人员配置不齐（未加调整时） 安全防护设备失效或存在严重安全隐患 品质管理部及其他部门投诉的安全、质量等重大问题 未按 GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备， 31 导致产品被污染 Work Process工作流程 5.1. 生产异常 / 停线问题解决流程 停线 /异 组长 制程异常 / 停线 Y 恢复生产 CT N 线长 制程异常 / 停线 Y 恢复生产 5min N QC/ 工程 /SQE/EHS/ 计划 / 设备 制程异常 / 停线 Y 恢复生产 10min N 车间主任 / 模块主任 制程异常 / 停线 Y 恢复生产 15min N 部长/经理 制程异常 / 停线 Y 恢复生产 30min N