GMP之四--厂房和设施概述.pptVIP

GMP之四——厂房和设施(Building and Facilities);本单元内容;§1 我国GMP对厂房和设施的规定及认证检查标准;一、我国GMP的规定;一、我国GMP的规定;一、我国GMP的规定;一、我国GMP的规定;一、我国GMP的规定;一、我国GMP的规定;98版洁净室（区）空气洁净度等级表;二、2011版GMP的相关规定;2011版GMP——（一）原则;2011版GMP——（一）原则;2011版GMP——(二)生产区;(三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； (四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； (五)用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理； (六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。;2011版GMP——(二)生产区;2011版GMP——(二)生产区;2011版GMP——(二)生产区;2011版GMP——(二)生产区;2011版GMP——(三)仓储区;2011版GMP——(三)仓储区;2011版GMP——(四)质量控制区;2011版GMP——(四)辅助区;§2 厂房的总体设计与要求;一、法规依据;一、法规依据;一、法规依据;二、厂址选择;2、竞争、税收等;3、投资、成本因素;（二）厂址选择的步骤与方法;三、厂区规划布局;(二)总体布局;厂区规划和工艺布局;工艺流程布局应注意;洁净室房间的布局;生产辅助用室的布置;绿化总体布局;四、厂房设计和厂房布局;（一）常规要求;（二）车间体型设计;（三）室内装修;（三）室内装修;;1、确定厂房组成方式;2、确定工艺步骤的相对位置;（1）工艺布局模式; （2）产品单一化布局模式;（3）单元定位布局模式;3、确定各工艺步骤的空气洁净级别;3、确定各工艺步骤的空气洁净级别;3、确定各工艺步骤的空气洁净级别;（2）洁净室（区）洁净措施;②洁净级别匹配合理;③人流净化;④物流净化;（3）生产区域的划分;（4）洁净室（区）布置的原则;4、确定贮藏、动力、清洗等辅助用室的位置;（2）动力室;（3）设备容器具清洗室（区）;（4）洁净工作服??洗室及存放室;（5）称量室、备料室、实验室等;（6）其他;5、确定技术夹层、工艺设备的位置;§3 设施及空气洁净技术概述;一、空气净化技术;美国联邦标准FS209;（二）厂房的洁净级别;日本的空气洁净度级别;日本标准的空气洁净度级别上限( ≥ 所示粒径)浓度(粒/m3);美国联邦标准的空气洁净度级别;联邦标准209E空气洁净度级别;二、换气次数与洁净级别的关系;三、洁净室形式分类;四、空气净化滤器及系统组合;各种空气净化过滤器的特性表;五、净化系统设计;净化系统基本过程;净化系统设计的要点;净化系统设计的要点;洁净室净化系统的基本要求;§4 药品生产企业厂房布局实例;仓库设计平面图;成品阴凉库;厂房选址图;固体制剂车间工艺平面图;固体制剂车间送风图;;固体制剂车间洁净区;;§5 实验动物房的设计与要求;二、实验动物的微生物学分类及其用途;三、实验动物饲育场室内环境特征系统;实验动物饲育场室内指标