GMP规范知识培训教材.ppt

岗位标准操作规程　　 ① 岗位标准操作规程是岗位生产操作的依据，重点体现本岗位的通用性操作要点。 　　② 包括：　　· 生产前准备 　　· 生产操作　　· 清场 示例：清场的内容和要求 清场的定义的目的 为了防止混淆和差错事故，各生产工序在生产结束，转换品种、规格或换批号前，应彻底清场及检查作业场所。 清场内容及要求 １．地面无积灰，无结垢，门窗，室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘、室内不得存放与下次生产无关的物品（包括物料、文件和记录）。 ２．使用的工具、容器、清洁，无异物 、无遗留物。 ３．设备内外无生产遗留的药品，无油垢。 ４．非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌处理。 ５．凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期可按生产工艺规程及标准操作规程执行。 ６．包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。 生产过程技术管理（1） 一、生产准备阶段的技术管理 １．根据生产指令单，准备生产工艺规程、标准操作规程及生产记录文件。 ２．各工序领取原辅料、中间产品、包装材料，记录登并办理交接手续。 ３．对制剂或原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，应先进行小样试制，确证符合要求后填写小样试制合格报告单，经质量管理部门审核签署后方可投入生产。 生产过程技术管理（2） ４．生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况等进行检查，检查内容有： （１）检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求； （２）更换品种及规格前要有“清场合格证”，未取得“清场合格证”不得进行另一个品种或同品种不同规格或不同批号产品进行生产； （３）设备清洁完好，有“设备清洁状态标志”； （４）计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“计量检定合格证”或“准用证”，并在周检有效期内； （５）正在检修或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志，检修完毕应由设备员验收合格并清洁干净、符合要求，有设备完好状态标志才允许使用； （６）衡器、量具使用前应进行检查、校正，对生产上用于测定、测试仪器、仪表，进行必要的调试。 （７）所用各种物料、中间产品应按质量标准核对检验报告单，中间产品有质管员签字的传递单，仔细辨别，盛装容器要桶盖编号一致，并有明显标志。 生产过程技术管理 示例：生产过程技术管理 １．工序关键控制点的监控 ２．定置管理及状态标志 管道及管道颜色：物料管道 大黄、蒸汽管道 鲜红，常水管道 绿色，冷冻水管道 咖啡色，真空管道 白色，压缩空气管道 蓝色，三废排气管道 黑色。洁净室（区）内管道可不涂色，但必须注明内容物及流向，流向以箭头“ ”表示。 ３．包装与贴签管理 ４．中间站的管理 ５．备料管理 ６．待包装中间产品的管理 ７．待验产品、不合格产品的管理 ８．模具、器具、筛网、滤器的管理 ３．包装与贴签管理 ４．中间站的管理 ５．备料管理 ６．待包装中间产品的管理 ７．待验产品、不合格产品的管理 ８．模具、器具、筛网、滤器的管理 示例：生产过程中的偏差 （１）偏差处理范围 适用于生产过程中一切偏差。包括： 1.???? 物料平衡超出收率的合格范围。 生产过程时间控制超出工艺规定范围。 生产过程条件发生偏移、变化。 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。 跑料。 标签实用数、剩数、残损数之和与领用数发生差额。 生产中一切异常。 2．偏差处理程序 （１）凡发生偏差时，必须由发放人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点，填表人签字、日期。将偏差通知单交给车间管理人员，并通知车间技术主任及质管员。 （２）车间主任及车间管理员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议： A.???? 确认不影响产品最终质量情况下继续加工。 b. 确认不影响产品最终质量情况下进行重新加工。 c. 确认不影响产品最终质量情况下采取再回收，或采取补救措施。 d. 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。 （３）车间技术人员将上述处理建议（必要时应验证），写出书面报告，一式两份，经车间文件主任签字后附于偏差通知单之后，报质管部门，经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经厂技术负责人批准、签字）一份留质量管理部门，一份送回车间。 （４）车间按批准的建议组织实施。措施实施过程要在车间技术人员和质管部门质管员的控制下进行。并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施及实施结果等附于批记录之后