第四章 生物制品包装 保存与运输.pptVIP

第四章 生物制品的包装、保存与运输 第一节 生物制品的包装 一、包装的目的和作用 1．包装的目的： 包装：适当材料制成、成品相适应的容器→分配和组合→运输、保管和销售。 包装：保护商品质量和数量，免受外来因素影响。 生物制品系活性物质活性：受光、热、空气、水分和微生物破坏，良好包装显得尤为重要。 预防制剂、治疗制剂或诊断制剂，各有其特殊要求。 通过包装：用文字形式传递信息给医生、技术人员、经销人员和使用者，正确地为需要者所使用。 因此各种生物制品在制成后如不通过包装工序，就无法成为有价值的商品，也就无法达到防病治病的最终目标。 ２．包装的作用 1）保护内装物 （1）防止劣化变质 生物制品生产之后，受客观环境影响，将逐渐变质，合理进行包装可防止光线、温度、空气、水分和微生物等外界因素影响，减缓其物理变化和化学变化的速度。 不同环境因素采用不同包装：防潮包装、密封包装、避光包装、保温包装等。 （2）防止破损 包装能使制品不论是在静止状态或是在外力作用下，都能做到破损最小。 防震和固定常使用：棉纸、海绵、发泡聚苯乙烯等缓冲包装材料。 （3）防止侵入和泄漏 为防止异物侵入或制品的泄漏，可根据不同的要求选用密闭容器、气密容器或密封容器进行包装。 防止内装药物不被偷换或假冒，其包装还应包括封口措施和必要的防伪措施。 2）方便使用 （1）单元化包装：制品按用量单位来进行包装，一次用完。血液制品和一些防御制品如狂犬疫苗、冻干腮腺炎活疫苗等常用此形式分包。 （2）多剂量包装：将多次剂量分装在一个包装单元内。许多防疫制品都安多剂量进行分包，以利于在人群最大范围使用，减少拆封操作，提高工作效率。 （3）组合包装：临床诊断试剂包装形式，将测定所需各试剂按用量比例单独分装，然后组成一个试剂盒。 3）构成商品，促进销售 产品构成商品：符合质量和明确效用要求，而包装可以起到这样的作用。总之，唯有当产品成为商品之后，才有可能广为销售，否则就无法到达使用者手中。 一个独立包装，都有具体的品名、规格、批号、生产日期、有效期以及生产厂家的封口保证，这些内容表明了内容物的质量可靠，确立消费者对产品的信心。另一方面，产品包装除有上述文字说明外，尚有产品说明书。这些内容使使用者明确产品效用，避免错用或误用危及人体健康。 4)物流合理化 物流：制品由工厂生产出来以后还需经过储存、运输、批发、零售等多个环节，才能最终到达使用者手中流通过程。 合理化物流，选用包装与措施： ①防震包装； ②隔热包装或保温包装； ③防潮包装； ④运输包装； ⑤销售包装。 二、包装材料和容器 1．药用玻璃容器 主要有安瓿、西林瓶或抗菌素瓶、血浆瓶等 安瓿：直颈和曲颈两大类，曲颈安瓿又有易折和不易折这两种。针剂药品多使用易折安瓿包装。 西林瓶：盛装抗生素粉剂、经冷冻干燥的血液制品和临床诊断试剂。由于西林瓶是直接与粉剂制品接触，理化性能要求较高，配套胶塞和铝盖密封性要求严格。 血液制剂：冻干凝血因子Ⅷ、冻干凝血酶原复合物等，因复溶时所用液体的体积较大，故常用2500ml或其他容积的血浆瓶，对玻璃质量要求与西林瓶相同，对胶塞和铝盖的密封性要求也较高。 2.塑料容器 塑料是一种具有可塑性的高分子化合物材料，其主要成分是各种树脂。树脂由一些有机化合物单体聚合而成。高分子化合物本身无毒性，但其单体可能有毒性，故各国对塑料包装材料的单体残留量均加以限制。生物制品包装时所用的塑料，必须先经过检验，证明单体残留量符合规定标准后方可使用 3.纸容器 生物制品常用包装材料：纸盒、纸箱、纸罐、纸筒等。 目的：防潮、防光、防震、防虫蛀、防毒、防热、防寒，保证制品的安全与卫生。 普通纸质容器缺点：易渗漏易燃和易长霉菌，所以生物制品的包装多用加工过的纸质材料。 加工时可用以下方法： 用蜡、树脂或沥青浸渍纸或纸盒，增强其防水，防潮的性能，提高强度，纸的表面涂上一层聚乙烯、聚氯乙烯或聚酯塑料，增强其防潮、防油等性能； 将纸与塑料或金属铂复合，增加其防潮、防水、防光、耐撕裂和耐磨的性能； 将铝、银等在真空高温下蒸发令其吸附在纸表面形成金属镀膜，达到防潮、防气体泄漏。 4.橡胶塞 瓶装生物制品，常用橡胶塞封口。 橡胶制造加入：硫化剂、促进剂、活性剂、防老剂、稳定剂、填充剂、增塑剂和着色剂等。瓶装液体制剂储存过程，会浸入制品而影响制品质量或降低制品所含抑菌剂效用。橡胶可能吸附制品中的有效成分而降低其效价。 减少影响措施：橡胶塞用环氧树脂涂盖或涤纶膜作衬垫。 5.其他材料 在生物制品生产过程中，常用的包装材料还有瓶盖、瓶盖内衬和铝盖。这些材料的质量好坏也能影响制品的质量。故无论哪一种材料，都应该考虑其机械性能、化学性能、耐高低温性能和使用方便性。 二、生物制品的分装 生物制品分装材料多选用中性硬质玻璃，形式以安瓿、橡胶塞小瓶和袋装为主