北京大学科研伦理与科研诚信培训第十三期（模块A）日程.PDF

北京大学科研伦理与科研诚信培训第十三期 （模块A ）日程 2017 年5 月19 日（星期五），时间：下午01:00 - 04:30 地点：北京大学医学部逸夫教学楼502 12:40 - 01:00 签到 01:00 - 02:00 研究方案撰写及注意事项 汪海波 02:00 - 03:00 生物样本库相关伦理法律问题及知情同意 刘瑞爽 03:00 - 03:10 休息 03:10 - 04:10 PU IRB 更新版初始审查、持续审查表格解读 张海洪 04:10 - 04:30 讨论与答疑 PEKING UNIVERSITY 研究方案撰写及 注意事项 北京大学临床研究所 项目开发与管理部 汪海波 特聘研究员 2017.05.19 内容  立项依据  研究目的  研究对象  伦理学考虑  研究设计方法  统计分析（样本量估算）  研究终点  其它相关内容 PEKING UNIVERSITY 研究方案的作用  正式开展研究之前制订的整个课题研究工作计划  初步规定课题研究的具体内容和步骤  避免无从下手  保障整体研究工作有条不紊地进行  研究方案的水平直接决定着研究的质量和水平 PEKING UNIVERSITY 3 立项依据  问题是什么 – 问题的来源、现状和发展趋势  问题有何意义？ – 问题在多大范围被认可？ – 问题解决预期可能产生什么样的影响？  关键部分 – 是否提出了重要的研究问题 – 近期相关证据是否支持其研究问题 – 对人类健康/疾病治疗是否至关重要 PEKING UNIVERSITY 4 立项依据基本结构  Why did you carry out this research? – What’s known? – What’s unknown? – What are the gaps in knowledge this study will fill?  What are you going to do and what do you expect to find? – State your hypothesis or question clearly (Objectives, Aims) PEKING UNIVERSITY 5 立项依据示例1 COPD Case Finding  What is known? – COPD is a costly disease – Often not diagnosed until late stages of disease – U