药品杂质解决方案总体介绍.pptVIP

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  • 2019-11-05 发布于广东
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小结 * 例1.二乙胺残留限度的确定 举例1:二乙胺残留限度的确定。 CAS No.:109-89-7 美国国家毒理学纲要,/?objectid=D16D6C59-F1F6-975E-7D23D1519B8CD7A5 TR566 Toxicology and Carcinogenesis Studies of Diethylamine (CAS No. 109-89-7) in F344/N Rats and B6C3F1 Mice (Inhalation studies) * * 例1.二乙胺残留限度的确定 178页,工程浩大,内容详实,感谢万恶的美帝。 没必要全部看懂,只需确定几个重要的参数: 1、试验动物的种属:小鼠,F1=12。 2、试验时间:2年,小鼠的整个生命周期,F3=1 (短、中、长。试验时间越长,越具有代表性,优选其数据。) 3、产生的病变的具体情况:呼吸道病变,未有致癌性的证据。不是很严重的毒性,F4=1 4、产生病变的最低浓度LOEL:吸入试验,16ppm(注意理想气体方程转换) 5、小鼠的接触时间(用于计算接触总量):每天6小时,每周5天。 6、其他:F2=10,F5=1(产生反应的量以确定),体重调整50kg。 * 例1.二乙胺残留限度的确定 * 例1.二乙胺残留限度的确定 * 例1.二乙胺残留限度的确定 * 例1.二乙胺残留限度的确定 * 例2.三苯

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