有关临床科研项目中使用医疗技术的审批程序.docVIP

有关临床科研项目中使用医疗技术的审批程序 在以人为研究、试验对象的科研领域，本着循证医学的科学态度，以人为本，为了确保受试者的权利，做到公正、尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，特制定本制度。 1、对于从事以人为对象的医学研究必须是为了促进疾病的诊断、治疗、预防，了解疾病的病因学及发病机理。 2、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，引进国内外先进医疗技术，并鼓励开展针对与保障公民健康相关的新诊疗技术的安全性、技术性及有效性的科研项目。 3、开展医疗技术科研项目的申请者，试验前应先向医院提出申请，经医院学术委员会审查批准后，方可进行试验。同时申请进行试验需提交以下材料： （1）科研项目负责人资质证明材料； （2）科研项目组人员资质证明材料； （3）科研项目的类别以及国内外开展情况的相关资料； （4）科研项目开展的必要性和可行性； （5）科研项目开展的实施方案和风险预案； （6）以及需要提供的其他相关资料。 4、受试者在参加任何临床试验之前，必须对要参加的试验知情同意，受试者在充分了解临床试验的内容后，获得经医院医学伦理委员会批准的《知情同意书》。《知情同意书》应说明以下几个内容： （1）受试者参加临床试验是自愿的，而且在临床试验的任何阶段有权随时