欧盟GMP认证现场检查的亲历体会.docxVIP

质量受权人责任重大 —欧盟GMP认证现场检查的亲历体会 2007年2月26?3月1日，我公司接受了意大利药监局（AIFA： Agenzia Italiana del Farmaco）的欧盟GMP认证现场检查。2007年7月19 H ,我公司 整体获得AIFA颁发的欧盟GMP认证证书（片剂、颗粒剂）。在认证检查中，作 为质量受权人（QP： Qualified Person）,我参与了现场检查的全过程，借此机 会，谈谈ATFA对我公司进行欧盟GMP现场检查的基木流程及木人在现场检查过 程中的一点感受和体会。 一、欧盟GMP现场检查的基本流程 本次欧盟GMP现场检查,AIFA派出两位检查员到我公司进行为期4天的现场 检查，组长Dr. Fernanda Ferrazin是AIFA生产控制部门的GMP高级检查员， 基木流程如2 1、 初次见面会 先由检查员介绍检查小组成员、检查口的并出示检查委托书，接着由企业简 单介绍公司的基本情况和参会人员，企业负责人及质量受权人（QP）做简短的发 言，最后rh检查员声明检查内容及流程。 2、 现场检查 现场检查的顺序为厂房外围环境一仓库一取样室一生产区一实验室一公用 工程。在现场检查的过程中，检查员随身携带相机及记录本，对生产现场屮的相 关设施、设备、记录以及一些不符合欧盟GMP的地方进行拍照，并记录所观察到 的不符合欧盟GMP的项B或待补证据进行确认的项B。 3、 文件检查 检查组长负责检查各种流程图和布置图、废弃物流程、验证、企业组织架构图、人员结构图、相关人员的职责、人员培训、产品（包括原辅料、供应商）的年度质量回顾和评价、批生产记录、生产SOP等文件。 另一名检查员负责质量保证体系及设备管理体系的检查。其检查的内容包括 批检验记录、产品放彳丁、产品召回、用户投诉、产品重新加工、GMP自检、产品 的稳定性考察、超标管理（OOS-Out of specifications）、偏并、变更、水质 的年度质量情况及趋势分析、设备管理的相关文件等等。 对于主要文件，检查员会对文件的合理性进行确认，并耍求提供相关实例进 行检查，以确认是否己按文件的要求执行。如发现文件所描述的情况与现场检查 的情况不一致，再到现场进行核对和确认。检查员认为文件不合理或有缺陷，也 一一指出。 4、总结会 由检查组长及成员对整个现场检查情况作简单的总结，对企业的配合及支持 表示感谢，并表示将在15个工作□内给企业现场检查的完整报告。 二、 现场检查Z后的整改要求 1、 缺陷项目的整改：企业在接到检查员的现场检查报告后，应当在30个工 作日内对不合格项口进行整改，由质量受权人（QP）将缺陷项口的整改情况报告 提交给检查员。 2、 检查员对企业的整改情况报告进行审核，如满意，则将检查过程中所看 到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的和关证据以及企业对缺陷项目的整 改报告情况进行汇总，呈报A1FA生产主管部门审批，由生产主管部门最后认定 该企业是否符合欧盟GMP的要求。 三、 欧盟GMP现场检查的侧重点 1、 欧盟GMP认证高度重视质量受权人的资质和能力，指定必须由质量受权 人全程陪同现场检查，并随时回答所有与质量部门有关的问题。 2、 欧盟GMP认证重视对质量保证体系、风险控制和硬件的检查。 2.1对质量保证体系的检查，除了对实验室及相关的主要文件如偏差、变更、 产品收回、用户投诉、产品放行、超标管理等进行详细的检查外，检查组长还会 着重考核QP人员的资质资丿力、培训情况、工作情况（如对偏并的处理意见是否 妥当、所批准的文件是否合适等）以及面谈表现，并由此判断该质量受权人的资 质和能力是否可满足欧盟认可的QP要求。 2.2欧盟GMP比较注重风险管理，注重防患于未然，希望对于生产过程中可 能发生的各种界常情况，都能找出隐患，并做出和应的纠偏措施或应急预案。 对于原辅料、成品、供应商、偏差、用户投诉等，欧盟要求每年度必须进行 质量回顾及趋势分析，如发现问题，应及时进行纠偏，并采取预防措施。 对于制水系统、压缩空气系统，除了每年必须进行质量冋顾和趋势分析外， 还必须制定预警措施，以便及时发现问题。 对于每一个文件，都应订入若出现异常情况如何处理的规定。 2.3欧盟GMP强调硬件到位，目的是追求有效遏止人的随意性。欧盟GMP认 为高标准的硬件支持是能够避免人员违规操作的保证。他们不接受“硬件不足， 软件支持”的说法，他们认为人总是会有惰性，总是会有一些偷懒的行为，这种 行为是很难杜绝的。 比如在现场检查时，如果发现过筛间有两个过筛机，检查员就认为操作人员 可能在同一个操作间对不同品种进行过筛。 又如，对于微生物检查室的传递窗，如果在文件屮规定传递物品时设置开启 紫外消毒时间为15分钟，但传递窗本身没有配备自动计时控制开关（即皱件上