穿琥宁注射液在6种输液中的稳定性考察.docVIP

???? 穿琥宁注射液在6种输液中的稳定性考察 ???? ????摘要　目的:研究穿琥宁注射液在6种常用输液中的稳定性。方法:应用紫外分光光度计、酸度计、注射液微粒分析仪分别考察穿琥宁注射液与6种输 液配伍后在不同温度下的外观、含量、pH、微粒及紫外吸收光谱的变化。结果:穿琥宁注射液与6种输液配伍后外观、pH、微粒、含量、紫外吸收光谱均无显著变化。结论:穿琥宁注射液可与6种输液配伍应用。　　关键词　穿琥宁注射液，输液，配伍，稳定性 The compatible stability of potassium dehydrographolide succin as injection in six infusionsYin Lixin,Hu Yongfu,Zhang Yanmei,et al(The Second Hospital,Hebei Medical University,Shijiazhuang 050000) 　　ABSTRACT　OBJECTIVE:To study the compatible stability of potassium dehydrographolide succinas injection in six infusions.METHODS:Changes in appearance,pH,particulate matter and UV absorption spectrum were determined.RESULTS:There was no significant change after compatib lity.CONCLUSIONS:Potassium dehydrographolide succinas injection could combine with six infusions.　　KEY WORDS　potassium dehydrographolide succinas injection,infusion,compatibility,stability 　　穿琥宁(Potasslum dehydrographolide succinas)注射液是从中药穿心莲叶中提取的穿心莲 内酯经化学半合成的广谱抗病毒新药，化学成分为脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐(C28H35KO10)，临床广泛用于各种病毒性感染。穿琥宁注射液在常用输液中的稳定性尚未见报道。为此，我们对其稳定性进行了考察，旨在为临床合理配伍提供依据。 1　仪器与药品　　UV-260型分光光度计(日本岛津)；pHS-2型酸度计(上海雷磁仪器厂)；ZWF-4DⅡ型注射液微粒分析仪(天津市天河医疗仪器研制中心)；电热恒温水温箱(上海跃进医疗器械厂)；穿琥宁注射液(成都天台山制药有限公司,970902)；5%葡萄糖注射液(河北省石家庄鹿泉制药厂；10%葡萄糖注射液(本院制剂室，980311)；0.9%氯化钠注射液(河北省石家庄鹿泉制药厂；葡萄糖氯化钠注射液(河北省石家庄鹿泉制药厂 ；乳酸钠林格注射液(CoNL中国大?制药有限公司，8A76C)；复方电解质葡萄糖MG3注射液(MG3，中国大?制药有限公司，7H75C)。 2　实验方法和结果2.1　穿琥宁注射液含量测定　按文献《四川省药品标准》采用紫外分光光度法测定穿琥宁注射液的含量。准确配制10，15，20，25，30 μg.ml-1的穿琥宁/50%乙醇溶液，以50%乙醇为空白，251 nm处测定A值，以A值对浓度作回归分析，得回归方程： A=0.001+0.0178C，r=0.999 9 　　回收率试验：X=99.97%，RSD=0.29%，n=5。　　量取上述6种输液各1 ml置50 ml量瓶中，加50%乙醇至刻度。于251 nm处测定A值，结果6种输液的A值均小于0.002，因此可选此波长进行含量测定。2.2　配伍稳定性实验　模拟临床常用量(1 g.L-1静脉滴注)取穿琥宁注射液5 ml(100 mg)置100 ml量瓶中，分别加入5%葡萄糖、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、GNS、CONL、MG3注射液至刻度，摇匀。在常温(17℃～23℃)和模拟夏季高温(38 ℃±1℃)放置，分别在0，2，4，6，24 h精取各混合液1 ml，用50%乙醇稀释至50 ml，摇匀，按含量测定项测定A值，代入回归方程计算其含量，观察各配伍液外观变化及0℃时的外观变化，并对各混合液进行紫外扫描(200～400 nm)，同时测定各混合液的pH值及6 h内微粒检查。2.3　结果　穿琥宁注射液与6种输液配伍后，24 h内外观未见沉淀生成及变色，紫外扫描未见其他吸收峰产生，最大吸收峰位没有移动，6 h内微粒