新药研究开发—新药研究过程分析.ppt

New Drug Research and Development 新药研究 药品有效性 药品安全性 多种生物医学研究技能 人的健康 质量管理规范 特殊商品 独创性 有竞争力 RD 风险大 费时多 耗资巨 化学 机械设备 医药 材料 生物 新药研究开发的系统工程 * New Drug Research and Development 1、药品(pharmaceutical product):指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。 2、新药(New drug):指(我国)未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 3、新药分类： 中药 chinese herbal medicine orTCM 化学药品 chemical pharmacon 生物制品 biotech products. 新药研究开发的基本概念 * New Drug Research and Development 中药新药的分类 第一类：1、中药材的人工制成品：根据该药材的特性和主要组分用人工方法制成的产品。人工牛黄、麝香 2、新发现的中药材及其制剂：指无国家药品标准的中药材。含新的菌类药材。 3、中药材中提取的有效成分及其制剂：指提取的单一化学成分（纯度在90%以上） ，须按中医理论知道临床用药。 4、复方中提取的有效成分。 新药研究开发—新药分类 * 第二类： 1、中药注射剂：其组分可以是有效成分、单 方或复方。 2、中药材新的药用部位及其制剂：药用部位 指历代本草有记载。 3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其 制剂。有效部位指提取的非单一化学成 分。总黄酮、总生物碱。 4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及 其制剂。如培植牛黄，引流熊胆。 5、复方中提取的有效位群。 * 第三类：1、新的中药复方制剂：法定标准未收载的制 剂。其处方中的组分均应符合法定标准。 2、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方 制剂。 3、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及 其制 剂。 第四类：1、改变剂型或改变给药途径的制剂。 2、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类：增加新主治病症的药品。 * New Drug Research and Development 生 物 制品 第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。 第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。 第三类：1、疗效以生物制品为主的新复方制剂。 2、工艺重大改革后的生物制品。 第四类；1、国外药典或规程已收载的生物制品。 2、已在我国批准进口注册的生物制品。 第五类：增加适应症的生物制品。 新药研究开发—新药分类 * New Drug Research and Development 一、临床前研究与IND 任务：系统评价新的侯选药物，确定是否进入临床试验。这一阶段国外统称为Investigational new drug,IND.这一阶段的研究工作按GLP标准主要在实验室内进行。 1、药学研究：化学原料药要确证药物的化学结构；多组分药物，确定其主要药效成分的结构。在此基础上研究：制备工艺、制剂处方、药物理化常数、纯度检查、含量测定、质量稳定性研究。 新药研究开发—研究过程 * New Drug Research and Developme