植入介入医疗器械生物学评价浅析.PDFVIP

植入介入医疗器械 生物学评价浅析 姜 华 国家食品药品监督管理局 天津医疗器械质量监督检验中心 -MDiT Forum Regulation Summit, April 20-21, 1 2015 医疗器械 单独或者组合 作用于人体体表 不是用 预期目的 使用于人体 或体内 药理学 免疫学 代谢的 手段获得 疾病的 损伤/残疾 仪器、设备、 预防 诊断 解剖或 妊 器具、软件 诊断 治疗 生理过程 娠 研究 但是可能有这些 治疗 监护 替代 控 机器、用具 手段参与并起 监护 缓解 调节 制 植入物 一定的辅助作用 缓解 补偿 体外试剂 或校准物 支持 医疗 通过对取自 人体的样本 材料 或 器械 进行体外检 或其他相似 维持 的 查的方式 或相关物品 生命 消毒 提供医疗信息 -MDiT Forum Regulation Summit, April 20-21, 2015 内 容 提 要 如何应用？ 产学研创新与一体化发展 怎样进行？ 医疗器械生物学评价标准应用 依据什么？ 医疗器械生物学评价标准 为什么？ 医疗器械生物学评价的重要性及意义 -MDiT Forum Regulation Summit, April 20-21, 2015 医疗器械安全性评价程序 1 2 3 物理