新版GMP对制药用水系统的要求.pptVIP

新版GMP对制药用水系统的要求 一、制药用水系统的重要性 1 水是药品生产过程中应用最广泛的物料 制药用水的重要性是毋庸置疑的，在大容量注射 液中，90%左右的成分是注射用水；粉针剂在使用时也需要无菌注射用水溶解；许多原料药的生产过程需要用纯化水或注射用水做溶剂或载体；制药用水还是药品生产过程中容器、设备最常用、最经济的清洗剂。 2 水系统最容易受到污染 由于水的极性和氢键，使其具有独特的化学特性。水能够溶解，吸附、吸收或分散很多种不同的化合物。这些化合物包括本身具有危害性的污染物或者能够与所生产的药物原料发生反应，并对人体健康造成危害的污染物。季节的变化会影响原水水质、材料不合格能产生杂质、管道中的死角会产生污染、水泵安装不当会形成气室等。所以，新版GMP第100条明确规定：“应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。” 3 水系统的特殊性 制药用水系统的处理工序多、过程复杂，纯化后的水质受多种因素影响，极易产生二次污染，致使制药用水的质量波动。而且，制药用水系统与药品生产线相对独立，在质量管理中容易被忽视。基于以上理由，世界各国及国际组织的GMP均把制药用水系统作为GMP的一个重要部分，并做出严格规定。表1列出了WHO GMP制药用水的一级目录标题和二级目录