新药临床试验实施要点.PDFVIP

新药临床试验实施要点 GCP办：熊奎 2017年9月18 日 1 主要 内容 一、临床试验的步骤与分期 二、实验前的准备 三、试验实施中需要重视的问题 四、试验结束后的工作 2 主要参考文献 1. 《药品注册管理办法》，2007.10.1实施，国家食品药品监督管理局； 2. 《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》，2002.5第一版.85-97； 3. 《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，2005.3； 4. 《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》，2005.3； 5. 《药物临床试验质量管理规范》，2003.8.6； 6. 《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》，2005.3； 7. 《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》，2005.3； 8.ICH-E3:stracture and content of clinical study reports ,2000 ； 9. ICH-E9:Statistical Principles for Clinical Trials.1998.2; 10. ICH-E10:Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials ； 11.ICH-E6 (2016.11) 3 试 验 资料保管 步 总结 骤 不良事件管理 试验用药品和标本管理 数据记录和文件管理 监查访视 受试者入组随访 试验启动 伦理委员会审核 研究者会议 方案设计 4 前期准备 二、实验前的准备 1.试验开始前的准备及条件 进行临床试验要有充分的科学依据 目的、要解决的问题（要明确） 对受试者和公众健康和风险的考量 认真阅读方 预期的受益应大于可能出现的损害 案和研究者手册 方法学必须符合科学和伦理要求 5 2.试验开始前的准备及必要条件 参加临床试验单位应符合要求 具有标准化实验室、临床检验室及相应的设备 所有研究者应具备 承担该试验的专业特长 资格：任职和行医 经过GCP和试验技术培训 主要研究者 有临床试验经验，能指导和掌控试验 有权支配人员及设备 有充分的时间参加试验 6 3. 申办者需提供的材料 国家食品药品监督管理局批件（有效期） 研究者手册