新资源食品管理办法.PDFVIP

新资源食品管理办法 （送审稿） 第一条 为规范新资源食品管理，根据《食品安全法》 和《食品安全法实施条例》有关规定，制定本办法。 第二条 本办法所称新资源食品是指新的食品原料，即 我国无传统食用习惯，拟研制作为食品原料的物品。包括以 下情形： （一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分； （三）食品成分的原有结构发生改变的； （四）其他新研制的食品原料。 第三条 新资源食品应具有食品原料的特性，富于营养 或有益于人体健康，且无毒、无害，对人体健康不造成任何 急性、亚急性、慢性或其他潜在性危害。 第四条 新资源食品应当经过安全性审查和卫生部准 予许可后，方可作为食品原料用于食品生产。 第五条 卫生部负责新资源食品安全性审查和许可工 作，制定和公布新资源食品安全性审查规程和技术规范，指 定卫生部卫生监督中心为新资源食品技术审评机构（以下简 称审评机构）。审评机构负责新资源食品受理、组织安全性 审查、技术审查和报批等工作。 第六条 拟从事新资源食品生产、使用或者进口的单位 或者个人（以下简称申请人），应当向审评机构提出许可申 请，并提交以下材料： （一）申请表； （二）研制报告和安全性研究报告； （三）生产工艺简述和流程图； （四）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检 验方法等）； （五）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料； （六）产品标签及说明书； （七）有助于评审的其他资料。 另附未启封的产品样品1 件或者原料30 克。 第七条 申请进口新资源食品的，除提交第六条规定的 材料外，还应当提交以下材料： （一）该食品在出口国（地区）的食用历史证明资料； （二）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许在 本国（或地区）生产或者销售的证明材料。 第八条 申请人应当如实提交有关材料，反映真实情 况，对申请材料内容的真实性负责，承担法律责任。 第九条 申请人应当在提交的本办法第六条第（二）项、 第 （三）项、第 （四）项和第 （五）项中注明不涉及商业秘 密，可以向社会公开的内容。 第十条 审评机构应当在受理申请后向社会公开征求 意见。反映的有关意见作为技术审查的参考依据。 第十一条 审评机构应当在受理新资源食品申请后60 日 内，组织医学、农业、食品、药学等方面专家，采用食品安 全风险评估和实质等同原则，对新资源食品的安全性进行技 术审查，作出审查结论。 技术审查的内容包括：新资源食品来源、传统食用历史、 生产工艺、质量标准、主要成分及含量、推荐摄入量、用途 和使用范围、毒理学材料。来源于微生物的，还应当审查菌 株的生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其 它科学数据。 第十二条 技术审查过程中需要补充资料的，审评机构 应当及时书面告知申请人，申请人应当按照要求及时补充有 关资料。 根据技术查需要，审评机构可以要求申请人现场解答有 关技术问题，申请人应当予以配合。 需要补充检验试验或对检验结果进行验证试验的，审评 机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请 人。验证试验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无 食品安全国家标准检验方法的，应当首先对检验方法进行验 证。 第十三条 技术审查过程中需要对生产现场进行核查 的，审评机构应当指派两名以上专家，对生产现场进行核查， 出具现场核查意见。参加现场核查的专家不再参与技术审查 工作。 第十四条 新资源食品行政许可的具体程序按照《行政 许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。 第十五条 卫生部根据技术审查结论、现场审查结果和 公开征求意见等，对符合要求的新资源食品准予许可并予以 公告。 对技术审查不符合要求的，由审评机构书面告知申请 人，并说明理由。申请人有异议的，可以在收到书面通知的 30 日内向审评机构提出复核申请，由审评机构组织专家复 核。 对不符合要求的，由卫生部作出不予行政许可决定并书 面告知申请人，同时说明不予许可理由。