新药申报药代动力学试验规范化的必要性和重要性.PDF

2016南京国际药代会议 新药申报药代动力学试验规范化的 必要性和重要性 刘迪2016年6月24 日 药代动力学研究 药代动力学研究是通过体外和体内的研究方法，揭 示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药 代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排 泄（Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, 简称ADME ）的过程和特征。 Confidential Information 2 新药临床试验失败的可能原因 Lack of Efficacy 30% Pharmacokinetics 39% Commercial Reasons 5% Adverse Effects in Animal Toxicity Miscellaneous Man 11% 10% 5% Confidential Information 3 药物研发过程 Confidential Information 4 药物研发过程中的药代动力学研究 药代动力学研究贯穿了新药研发的discovery阶段和 development阶段 各阶段药代动力学研究的特点和法规要求： Drug Discovery Preclinical Clinical PK DMPK DMPK Trials • 无质量管理要 • 药物研究监督 • 药物研究监督 求 管理办法 管理办法 • 研究资料不递 • 研究资料递交 • GCP 交药审部门 IND 申请