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新药临床试验百问 生物谷网站整理 (生物谷网站提供大量的最新研究动态及专业信息，资料) 原始作者：赵戬、王宋宋 时间：2008.1 目 录 1、什么是GCP？ 2、为什么会有GCP？GCP是如何发展的？ 3、什么是ICH？目的是什么？………………………………………………………1 4、ICH GCP是如何定义的？ 5、中国是否有GCP？包括哪些内容？ 6、实施GCP的利弊有哪些？ ………………………………………………………2 7、哪些人应了解GCP？ 8、什么是“赫尔辛基宣言”？ 9、什么是伦理委员会，它是如何组成及运作的？ ………………………………3 10、需要呈送伦理委员会的文件有哪些？ 11、什么是临床试验方案？其目的是什么？ 12、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？……………………………4 13、谁是合格的研究者？ 14、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？ 15、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？……………………………………5 16、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生 试验用药品相关的损害时给予赔偿？ 17、GCP对参加试验的研究者有哪些要求？ 18、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？ 19、是否允许先做常规检查，再获知情同意？ 20、试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？………6 21、什么是受试者入组/筛选表？ 22、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？ 如何更正病例报告表中的错误？ 23、什么是不良事件？………………………………………………………………7 24、什么是严重不良事件？ 25、如何收集不良事件？ 26、如何报告严重不良事件？ 27、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许 将试验用药品发送至医院？) …………………………………………………8 28、对试验用药品的标签有何规定？ 29、什么是盲法试验？ 1 30、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ 31、谁应负责试验的统计分析？……………………………………………………9 32、谁应负责撰写试验总结报告？ 33、什么是稽查？稽查员的职责是什么？ 34、常见的稽查对象是谁？ 35、什么是视察？………………………………………………………………………10 36、什么是标准操作程序？ 37、在临床试验中如何尊重受试者隐私权？ 38、在临床试验中如何保护受试者？ 39、如果不能找到合格受试者应该怎么办？…………………………………………11 40、谁负责获得受试者知情同意书？ 41、可否在试验过程中更改知情同意书的内容？ 42、如何对试验用药品计数？…………………………………………………………12 43、为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？ 44、研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？ 45、试验方案的目的是什么？ 46、为什么严格遵守试验方案非常重要？ 47、试验方案可以更改吗？……………………………………………………………13 48、试验方案应备案在何处，谁应有备份？ 49、如何处理旧版试验方案？ 50、协调研究者应在CRF上核对哪些内容？ 51、什么是原始资料？ 52、什么是原始资料的核对(Source Data Verification，SDV)？ ………………14 53、试验文件应在何处保管？ 54、试验相关资料应保存多长时间？…………………………………………………15 55、什么是协调研究者？ 56、CRO是什么组织？ 57、CRO的责任是什么？ 58、谁是申办者？ 59、申办者的职责有哪些？……………………………………………………………16 60、什么是监查员？ 61、监查员的职责是什么？ 62、谁是主要研究者？…………………………………………………………………17 63、协调研究者的角色是什么？ 64